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농양 치유에 대한 Irrisept의 상처 세척 효과(Irrisept UF 연구)

2022년 1월 4일 업데이트: Irrimax Corporation

Irrisept 전달 시스템을 사용한 상처 세척이 응급실에 내원한 환자의 농양 치유에 미치는 영향

이 연구의 목적은 농양 형태의 피부 및 연조직 감염에 대한 표준 관리 치료와 비교하여 Irrisept의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

시험 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 피험자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 작성했습니다. 자격 기준이 확인된 후, 초기 상처 평가 검사가 수행되었습니다. 그런 다음 피험자는 Irrisept 또는 Standard of Care 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 48시간 간격(최대 96시간) 후에 치유될 때까지 농양을 평가했습니다. 피험자가 항생제를 필요로 하는 경우 상처 및 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 배양 결과와 함께 이를 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida, Shands Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 합병증이 없는 농양이 있는 12세 이상의 면역 능력이 있는 개인

    1. 복잡하지 않은 농양은 가장 큰 직경에서 8cm 이하의 경결(촉각에 대한 견고성으로 정의됨)으로 정의됩니다.
    2. 주변 홍반(주변 발적)이 4cm 이하입니다.
  2. 중앙 요동의 정의된 영역이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  3. 환자는 질문에 대답할 수 있어야 합니다.
  4. 환자는 응급실 의사가 정의한 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  5. 환자는 연구에 자발적으로 참여해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 항생제를 투여받았거나 지난 72시간 이내에 항생제를 투여받았습니다.
  2. 전신 감염의 증거(발열, 통증, 오한, 메스꺼움).
  3. 감염 또는 기타 이유로 병원에 입원해야 합니다.
  4. 사람이나 동물에게 물려서 발생하는 농양입니다.
  5. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)에 대한 과민성 또는 알레르기의 이전 병력.
  6. 면역결핍(예: HIV 양성, 크론병, 전신성 홍반성 루푸스, 애디슨병, 건선, 비장절제술, 백혈병, 암(화학요법)).
  7. 현재 모든 면역 조절 약물(예: 프레드니손, 항바이러스제)을 복용 중입니다.
  8. 만성 피부 감염 병력(작년에 3회 이상).
  9. 만성 의학적 문제(예: 말기 심장, 간, 신장 또는 폐 질환, 당뇨병, 말초 혈관 질환, 장기 이식 병력).
  10. 약물 남용, 치매, 정신 분열증 또는 정신 장애 또는 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환.
  11. 감금.
  12. 환자가 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아이리셉트
조사군에 무작위 배정된 피험자에게는 Irrisept가 사용되었습니다.
Irrisept는 효과적인 상처 세척 및 세척을 위해 7-8psi의 압력을 생성할 수 있는 수동 독립형 세척 장치입니다. Irrisept 내용물에는 CHG(Chlorhexidine Gluconate) 용액, 450mL 병, Irriprobe 애플리케이터 또는 농양 세척 팁이 포함됩니다. 병 디자인을 통해 사용자는 수동 병 압축을 통해 용액의 압력을 제어할 수 있습니다. 이 장치에는 Irriprobe 어플리케이터 또는 농양 관개 팁과 함께 사용할 수 있는 옵션이 있습니다. Irrisept는 농양이 치유될 때까지 최초 방문 시와 매 후속 48시간 방문 간격(최대 96시간)에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 아이리셉트
활성 비교기: 표준 치료(SoC)
대조군으로 무작위 배정된 피험자의 경우 생리 식염수인 Standard of Care(SoC)를 사용했습니다.
SoC는 Irrisept 팔과 동일한 전용 농양 관개 팁을 사용하여 일반 식염수를 사용한 관주로 구성되었습니다. SoC는 농양이 치유될 때까지 최초 방문과 이후의 각 48시간 방문 간격(최대 96시간)에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 항생제를 사용한 피험자 수
기간: 24, 48, 72 및 96시간 방문 간격
경구 항생제 사용은 단순 농양에서 Irrisept를 사용한 가압 세척이 SoC(정상 식염수)를 사용한 가압 세척과 비교할 때 상처 치유를 개선했는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다.
24, 48, 72 및 96시간 방문 간격
상처 개선 점수로 결정되는 농양 상처 치유
기간: 상처 개선으로 평가된 농양 상처 치유는 48시간 방문에서 검토되었습니다.
상처 개선 평가를 사용하여 단순 농양에서 Irrisept를 사용한 가압 세척이 SoC(정상 식염수)를 사용한 가압 세척과 비교하여 상처 치유를 개선했는지 여부를 확인했습니다. 상처 개선은 5점 리커트 척도에 따라 임상의의 재량에 따라 평가되었습니다: 1 = 임상적으로 해결됨, 활동성 감염의 징후 없음; 2 = 현저하게 개선됨, 감염 해결 및 치유; 3 = 활동성 감염의 일부 남아있는 징후와 함께 개선됨; 4 = 불변, 임상적 감염 악화의 징후 없이 안정함; 5 = 상태 악화. 결과는 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 팔 사이에 비교한 평균 리커트 점수로 표시됩니다.
상처 개선으로 평가된 농양 상처 치유는 48시간 방문에서 검토되었습니다.
삼출 점수로 결정되는 농양 상처 치유
기간: 삼출에 의해 평가된 농양 상처 치유는 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
삼출물 평가를 사용하여 복잡하지 않은 농양에서 Irrisept를 사용한 가압 세척의 사용이 SoC(정상 식염수)를 사용한 가압 세척과 비교할 때 상처 치유를 개선했는지 여부를 확인했습니다. 삼출은 5점 리커트 척도에 따라 임상의의 재량에 따라 평가되었습니다: 1 = 없음; 2 = 부족; 3 = 최소; 4 = 보통 및; 5 = 풍부하다. 결과는 기준선과 48시간에서의 평균을 비교하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용하여 표시됩니다. 평균 개선을 위해 양측 t-테스트를 ​​수행했습니다.
삼출에 의해 평가된 농양 상처 치유는 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
통증 점수로 결정되는 농양 상처 치유
기간: 통증에 의해 평가된 농양 상처 치유는 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
통증 평가를 사용하여 복잡하지 않은 농양에서 Irrisept를 사용한 가압 세척의 사용이 SoC(정상 식염수)를 사용한 가압 세척과 비교할 때 상처 치유를 개선했는지 확인했습니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 척도는 센티미터(cm) 단위로 측정되었으며 범위는 0cm(맨 왼쪽에 "통증 없음")에서 9.5cm(맨 오른쪽에 "가장 심한 통증")까지입니다. 피험자는 척도에 "X"로 통증 등급을 표시했습니다. 눈금 시작 부분(가장 왼쪽)에서 "X"까지의 거리는 cm 단위로 측정되었습니다. 평균 VAS 점수는 기준선과 48시간 후속 방문에서 평가되었습니다. 양측 t-테스트를 ​​사용하여 2개의 팔 사이의 전반적인 평균 개선을 비교했습니다.
통증에 의해 평가된 농양 상처 치유는 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 부위 크기에 따라 결정되는 경구용 항생제 사용 필요
기간: 홍반으로 평가된 경구 항생제의 필요성은 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
합병증이 없는 농양에서 Irrisept의 사용이 경구 항생제의 필요성을 감소시키거나 제거하는지 결정하기 위해 홍반을 평가했습니다. 센티미터(cm)로 측정한 홍반 영역의 평균 둘레를 기준선과 48시간 후에 평가했습니다. 이것은 농양을 둘러싼 발적 영역 주위에 마커로 원을 그리는 임상의에 의해 수행되었습니다. 양측 t-테스트를 ​​사용하여 2개의 팔 사이의 평균 개선을 비교했습니다.
홍반으로 평가된 경구 항생제의 필요성은 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
경결에 따라 결정되는 경구용 항생제 사용 필요(농양 부위 크기)
기간: 베이스라인 후 48시간
경결 또는 농양 크기를 평가하여 Irrisept의 사용이 복잡하지 않은 농양에서 경구용 항생제의 필요성을 줄이거나 없앴는지 확인했습니다. 평균 경결 또는 농양 크기(cm 단위로 측정)로 평가한 경구용 항생제의 필요성을 기준선과 48시간 방문 시 검토했습니다. 양측 t-테스트를 ​​사용하여 2개의 팔 사이의 평균 개선을 비교했습니다.
베이스라인 후 48시간
온기로 인한 경구용 항생제 사용 필요
기간: 따뜻함에 의해 평가된 경구용 항생제의 필요성은 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
합병증이 없는 농양에서 Irrisept의 사용이 경구용 항생제의 필요성을 감소 또는 제거했는지 여부를 결정하기 위해 따뜻함을 평가했습니다. 임상의는 농양이 처음과 48시간 후에 각 피험자에 대해 따뜻한지 여부를 기록했습니다.
따뜻함에 의해 평가된 경구용 항생제의 필요성은 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
변동으로 인한 경구 항생제 사용 필요
기간: 변동에 의해 평가된 경구용 항생제의 필요성은 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.
Irrisept의 사용이 복잡하지 않은 농양에서 경구용 항생제의 필요성을 감소 또는 제거했는지 결정하기 위해 변동의 존재를 평가했습니다. 임상의는 처음과 48시간 후에 각 피험자에 대해 변동이 있는지 여부를 기록했습니다.
변동에 의해 평가된 경구용 항생제의 필요성은 기준선 및 48시간 방문에서 검토되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRSA/상처 배양 결과로 인한 경구용 항생제 사용 필요
기간: 0일

3차 목적은 합병증이 없는 농양에서 Irrisept를 사용한 가압 세척의 사용이 일반 식염수를 사용한 가압 세척과 비교하여 MRSA 양성 상처가 있는 환자의 상처 치유를 개선하는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 이 목적을 위해 수집된 데이터가 없습니다. 따라서 이 끝점의 성공 또는 실패는 평가되지 않았습니다.

CT.gov 템플릿을 준수하기 위해 정보가 부정확하고 이 결과에 데이터가 캡처되지 않았지만 Irrisept 주제에 대한 데이터가 입력되었습니다.

0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20101227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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