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L'effetto dell'irrigazione delle ferite con Irrisept sulla guarigione dell'ascesso (studio Irrisept UF)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Irrimax Corporation

L'effetto dell'irrigazione della ferita con il sistema di rilascio Irrisept sulla guarigione dell'ascesso nei pazienti che si presentano al pronto soccorso

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Irrisept rispetto al trattamento standard delle infezioni della pelle e dei tessuti molli sotto forma di ascessi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i soggetti hanno compilato un modulo di consenso informato prima della partecipazione. Dopo che i criteri di ammissibilità sono stati verificati, è stato eseguito un esame iniziale di valutazione della ferita. I soggetti sono stati quindi randomizzati al gruppo di trattamento Irrisept o Standard of Care. A intervalli di 48 ore (fino a 96 ore) dopo, gli ascessi sono stati valutati fino a guarigione avvenuta. Se il soggetto necessitava di antibiotici, questo veniva registrato, così come i risultati della ferita e delle colture di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Shands Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui immunocompetenti, di età pari o superiore a 12 anni con un ascesso non complicato

    1. L'ascesso non complicato è definito come ≤8 cm di indurimento (definito come fermezza al tatto) al diametro massimo.
    2. ≤4 cm di eritema circostante (arrossamento circostante).
  2. L'area definita di fluttuazione centrale può o non può essere presente.
  3. Il paziente deve essere in grado di rispondere alle domande.
  4. Il paziente deve essere clinicamente stabile come definito dal medico del pronto soccorso.
  5. Il paziente deve partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riceve attualmente antibiotici o ha ricevuto antibiotici nelle ultime 72 ore.
  2. Evidenza di infezione sistemica (febbre, dolori, brividi, nausea).
  3. Richiede il ricovero in ospedale per infezione o per qualsiasi altro motivo.
  4. Ascesso causato da un morso umano o animale.
  5. Storia precedente di ipersensibilità o allergia alla clorexidina gluconato (CHG).
  6. Immunodeficienza (esempi: HIV positivo, morbo di Crohn, lupus eritematoso sistemico, morbo di Addison, psoriasi, splenectomia, leucemia, cancro (in chemioterapia)).
  7. Attualmente su qualsiasi farmaco immuno-modificante (esempi - prednisone, antivirali).
  8. Storia di infezione cronica della pelle (3 o più nell'ultimo anno).
  9. Problema medico cronico (ad esempio, malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari allo stadio terminale, diabete mellito, malattie vascolari periferiche, anamnesi di trapianto di organi).
  10. Malattia mentale, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, abuso di sostanze, demenza, schizofrenia o handicap o problemi mentali.
  11. Incarcerato.
  12. La paziente è incinta o pensa di esserlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irrisept
Per i soggetti randomizzati nel gruppo sperimentale, è stato utilizzato Irrisept.
Dispositivo: Sistema di consegna Irrisept
Irrisept è un dispositivo di irrigazione manuale e autonomo in grado di produrre 7-8 psi di pressione per un'efficace pulizia e irrigazione delle ferite. I contenuti di Irrisept includono la soluzione di clorexidina gluconato (CHG), un flacone da 450 ml e l'applicatore Irriprobe o una punta per l'irrigazione di ascesso. Il design della bottiglia consente agli utenti di controllare la pressione della soluzione attraverso la compressione manuale della bottiglia. Il dispositivo aveva un'opzione per l'uso con un applicatore Irriprobe o una punta per l'irrigazione di ascesso. Irrisept è stato utilizzato durante la visita iniziale e ad ogni successivo intervallo di visita di 48 ore (fino a 96 ore) fino alla guarigione dell'ascesso.
Altri nomi:
  • Irrisept
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
Per i soggetti randomizzati al gruppo di controllo, è stato utilizzato lo Standard of Care (SoC), che era normale soluzione fisiologica.
Dispositivo: Standard di cura (SoC)
SoC consisteva nell'irrigazione con soluzione fisiologica normale, utilizzando la stessa punta di irrigazione per ascesso proprietaria del braccio Irrisept. SoC è stato utilizzato alla visita iniziale e ad ogni successivo intervallo di visita di 48 ore (fino a 96 ore) fino alla guarigione dell'ascesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno utilizzato antibiotici orali
Lasso di tempo: Intervalli di visita di 24, 48, 72 e 96 ore
L'uso di antibiotici per via orale è stato utilizzato per determinare se l'uso dell'irrigazione pressurizzata con Irrisept negli ascessi non complicati ha migliorato la guarigione delle ferite rispetto all'irrigazione pressurizzata con SoC (soluzione salina normale).
Intervalli di visita di 24, 48, 72 e 96 ore
Guarigione della ferita dell'ascesso determinata dal punteggio di miglioramento della ferita
Lasso di tempo: La guarigione della ferita da ascesso, valutata dal miglioramento della ferita, è stata rivista alla visita di 48 ore.
Le valutazioni del miglioramento della ferita sono state utilizzate per determinare se l'uso dell'irrigazione pressurizzata con Irrisept negli ascessi non complicati ha migliorato la guarigione della ferita rispetto all'irrigazione pressurizzata con SoC (soluzione salina normale). Il miglioramento della ferita è stato valutato a discrezione del medico, secondo una scala Likert a 5 punti: 1 = clinicamente risolto, nessun segno di infezione attiva; 2 = marcatamente migliorato, risoluzione dell'infezione e guarigione; 3 = migliorato con alcuni segni rimanenti di infezione attiva; 4 = invariato, stabile senza segni di peggioramento dell'infezione clinica e; 5 = peggioramento delle condizioni. I risultati vengono mostrati utilizzando un test del chi quadrato, come punteggio Likert medio confrontato tra i 2 bracci.
La guarigione della ferita da ascesso, valutata dal miglioramento della ferita, è stata rivista alla visita di 48 ore.
Guarigione della ferita dell'ascesso determinata dal punteggio di essudazione
Lasso di tempo: La guarigione della ferita da ascesso, valutata dall'essudazione, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
Le valutazioni dell'essudazione sono state utilizzate per determinare se l'uso dell'irrigazione pressurizzata con Irrisept negli ascessi non complicati ha migliorato la guarigione della ferita rispetto all'irrigazione pressurizzata con SoC (soluzione salina normale). L'essudazione è stata valutata a discrezione del medico, secondo una scala Likert a 5 punti: 1 = nessuno; 2 = scarso; 3 = minimo; 4 = moderato e; 5 = abbondante. I risultati vengono mostrati utilizzando un test del chi quadrato per confrontare le medie al basale ea 48 ore. È stato condotto un t-test a due code per il miglioramento medio.
La guarigione della ferita da ascesso, valutata dall'essudazione, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
Guarigione della ferita dell'ascesso determinata dal punteggio del dolore
Lasso di tempo: La guarigione della ferita da ascesso, valutata dal dolore, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
Le valutazioni del dolore sono state utilizzate per determinare se l'uso dell'irrigazione pressurizzata con Irrisept negli ascessi non complicati ha migliorato la guarigione della ferita rispetto all'irrigazione pressurizzata con SoC (soluzione salina normale). Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La scala è stata misurata in centimetri (cm) che andavano da 0 cm ("nessun dolore" all'estrema sinistra) a 9,5 cm ("dolore più grave" all'estrema destra). I soggetti hanno contrassegnato la loro valutazione del dolore sulla scala con una "X". La distanza dall'inizio della scala (all'estrema sinistra) alla "X" è stata misurata in cm. Il punteggio VAS medio è stato valutato al basale e alla visita di follow-up a 48 ore. Il miglioramento medio complessivo è stato confrontato tra i 2 bracci utilizzando test t a due code.
La guarigione della ferita da ascesso, valutata dal dolore, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso orale di antibiotici richiesto, determinato dalla dimensione dell'area dell'eritema
Lasso di tempo: La necessità di antibiotici orali, valutata dall'eritema, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
L'eritema è stato valutato per determinare se l'uso di Irrisept riducesse o eliminasse la necessità di antibiotici orali negli ascessi non complicati. La circonferenza media dell'area dell'eritema, misurata in centimetri (cm), è stata valutata al basale e 48 ore dopo. Ciò è stato eseguito dal medico disegnando un cerchio con un pennarello attorno all'area di arrossamento che circonda l'ascesso. Il miglioramento medio è stato confrontato tra i 2 bracci utilizzando test t a due code.
La necessità di antibiotici orali, valutata dall'eritema, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
Uso orale di antibiotici richiesto, determinato dall'indurimento (dimensioni dell'area dell'ascesso)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale
È stato valutato l'indurimento o la dimensione dell'ascesso per determinare se l'uso di Irrisept riducesse o eliminasse la necessità di antibiotici orali negli ascessi non complicati. La necessità di antibiotici orali, valutata dall'indurimento medio o dalla dimensione dell'ascesso (misurata in cm), è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore. Il miglioramento medio è stato confrontato tra i 2 bracci utilizzando test t a due code.
48 ore dopo il basale
Uso orale di antibiotici richiesto a causa del calore
Lasso di tempo: La necessità di antibiotici orali, valutata dal calore, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
Il calore è stato valutato per determinare se l'uso di Irrisept ha ridotto o eliminato la necessità di antibiotici orali negli ascessi non complicati. I medici hanno registrato se l'ascesso era caldo per ogni soggetto inizialmente e dopo 48 ore.
La necessità di antibiotici orali, valutata dal calore, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
Uso orale di antibiotici richiesto a causa della fluttuazione
Lasso di tempo: La necessità di antibiotici orali, valutata in base alla fluttuazione, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.
La presenza di fluttuazione è stata valutata per determinare se l'uso di Irrisept ha ridotto o eliminato la necessità di antibiotici orali negli ascessi non complicati. I medici hanno registrato se la fluttuazione era presente per ogni soggetto inizialmente e dopo 48 ore.
La necessità di antibiotici orali, valutata in base alla fluttuazione, è stata rivista al basale e alla visita di 48 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso orale di antibiotici richiesto a causa dei risultati di MRSA/coltura della ferita
Lasso di tempo: 0 giorni

L'obiettivo terziario era determinare se l'uso dell'irrigazione pressurizzata con Irrisept negli ascessi non complicati migliorasse la guarigione delle ferite nei pazienti con ferite MRSA-positive rispetto all'irrigazione pressurizzata con soluzione salina normale. Nessun dato è stato raccolto per questo obiettivo; pertanto, il successo o il fallimento di questo endpoint non è stato valutato.

Per essere conformi al modello CT.gov, sebbene le informazioni non siano corrette e non siano stati acquisiti dati per questo risultato, sono stati inseriti dati per i soggetti Irrisept.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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