Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výplachu ran pomocí přípravku Irrisept na hojení abscesů (studie Irrisept UF)

4. ledna 2022 aktualizováno: Irrimax Corporation

Vliv výplachu ran pomocí aplikačního systému Irrisept na hojení abscesů u pacientů přicházejících na pohotovost

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Irrisept ve srovnání se standardní léčbou infekcí kůže a měkkých tkání ve formě abscesů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, subjekty před účastí vyplnily formulář informovaného souhlasu. Po ověření kritérií způsobilosti bylo provedeno vstupní vyšetření ran. Subjekty byly poté randomizovány do léčebné skupiny Irrisept nebo Standard of Care. V intervalech 48 hodin (až 96 hodin) později byly abscesy hodnoceny, dokud nedošlo k zahojení. Pokud subjekt vyžadoval antibiotika, byly to zaznamenány, stejně jako výsledky z rány a kultur Staphylococcus Aureus (MRSA) rezistentní na meticilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Shands Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Imunokompetentní jedinci ve věku 12 let nebo starší s nekomplikovaným abscesem

    1. Nekomplikovaný absces je definován jako indurace ≤ 8 cm (definovaná jako pevnost na dotek) v největším průměru.
    2. ≤ 4 cm okolního erytému (zarudnutí okolí).
  2. Definovaná oblast centrální fluktuace může, ale nemusí být přítomna.
  3. Pacient musí být schopen odpovídat na otázky.
  4. Pacient musí být zdravotně stabilní, jak stanoví lékař pohotovosti.
  5. Pacient se musí studie zúčastnit dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dostáváte antibiotika nebo jste antibiotika dostávali během posledních 72 hodin.
  2. Důkazy o systémové infekci (horečka, bolesti, zimnice, nevolnost).
  3. Vyžaduje přijetí do nemocnice pro infekci nebo z jakéhokoli jiného důvodu (důvodů).
  4. Absces způsobený kousnutím člověka nebo zvířete.
  5. Předchozí anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na chlorhexidin glukonát (CHG).
  6. Imunodeficience (příklady: HIV pozitivní, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes, Addisonova choroba, psoriáza, splenektomie, leukémie, rakovina (na chemoterapii)).
  7. V současné době na jakékoli imunomodulační medikaci (příklady - prednison, antivirotika).
  8. Anamnéza chronické kožní infekce (3 nebo více za poslední rok).
  9. Chronický zdravotní problém (například konečné stádium onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic, diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, transplantace orgánů v anamnéze).
  10. Duševní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, zneužívání návykových látek, demence, schizofrenie nebo mentálně postižení nebo postižení.
  11. Ve vězení.
  12. Pacientka je těhotná nebo si myslí, že by mohla být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Irrisept
U subjektů randomizovaných do výzkumné skupiny byl použit Irrisept.
Přístroj: Doručovací systém Irrisept
Irrisept je ruční, samostatné irigační zařízení schopné vyvinout tlak 7-8 psi pro účinné čištění a výplach rány. Obsah Irriseptu zahrnuje roztok chlorhexidin glukonátu (CHG), lahvičku o objemu 450 ml a aplikátor Irriprobe nebo hrot pro výplach abscesu. Konstrukce láhve umožňuje uživatelům ovládat tlak roztoku pomocí ručního stlačení láhve. Zařízení mělo možnost použití s ​​aplikátorem Irriprobe nebo hrotem pro irigaci abscesu. Irrisept byl použit při úvodní návštěvě a při každém následujícím 48hodinovém intervalu návštěv (až 96 hodin) až do zhojení abscesu.
Ostatní jména:
  • Irrisept
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Pro subjekty randomizované do kontrolní skupiny byl použit Standard of Care (SoC), což byl normální fyziologický roztok.
Přístroj: Standard of Care (SoC)
SoC sestával z výplachu normálním fyziologickým roztokem s použitím stejného patentovaného hrotu pro výplach abscesu jako rameno Irrisept. SoC byl použit při úvodní návštěvě a při každém následujícím 48hodinovém intervalu návštěv (až 96 hodin) až do zhojení abscesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které užívaly perorální antibiotika
Časové okno: Intervaly návštěv 24, 48, 72 a 96 hodin
Perorální užívání antibiotik bylo použito ke stanovení, zda použití tlakové irigace Irriseptem u nekomplikovaných abscesů zlepšilo hojení ran ve srovnání s tlakovou irigací SoC (normální fyziologický roztok).
Intervaly návštěv 24, 48, 72 a 96 hodin
Hojení abscesových ran určováno skóre zlepšení rány
Časové okno: Hojení abscesové rány, hodnocené zlepšením rány, bylo přezkoumáno při 48hodinové návštěvě.
Hodnocení zlepšení rány bylo použito ke stanovení, zda použití tlakové irigace přípravkem Irrisept u nekomplikovaných abscesů zlepšilo hojení ran ve srovnání s tlakovou irigací pomocí SoC (normální fyziologický roztok). Zlepšení rány bylo hodnoceno na základě uvážení lékaře podle 5bodové Likertovy škály: 1 = klinicky vyřešeno, žádné známky aktivní infekce; 2 = výrazně zlepšené, vyřešení infekce a hojení; 3 = zlepšení s některými zbývajícími známkami aktivní infekce; 4 = nezměněné, stabilní bez známek zhoršení klinické infekce a; 5 = zhoršující se podmínky. Výsledky jsou ukázány pomocí testu chí-kvadrát jako průměrné Likertovo skóre ve srovnání mezi dvěma rameny.
Hojení abscesové rány, hodnocené zlepšením rány, bylo přezkoumáno při 48hodinové návštěvě.
Hojení abscesové rány určováno skóre exsudace
Časové okno: Hojení abscesové rány, hodnocené exsudací, bylo přezkoumáno na začátku a 48hodinové návštěvě.
Hodnocení exsudace bylo použito ke stanovení, zda použití tlakové irigace s Irriseptem u nekomplikovaných abscesů zlepšilo hojení ran ve srovnání s tlakovou irigací pomocí SoC (normální fyziologický roztok). Exsudace byla hodnocena podle uvážení lékaře podle 5bodové Likertovy škály: 1 = žádná; 2 = málo; 3 = minimální; 4 = střední a; 5 = hojné. Výsledky jsou ukázány pomocí testu chí-kvadrát pro srovnání průměrů na začátku a 48 hodin. Pro průměrné zlepšení byl proveden dvoustranný t-test.
Hojení abscesové rány, hodnocené exsudací, bylo přezkoumáno na začátku a 48hodinové návštěvě.
Hojení abscesových ran určováno skóre bolesti
Časové okno: Hojení abscesové rány, hodnocené podle bolesti, bylo přezkoumáno na začátku a 48hodinové návštěvě.
Hodnocení bolesti bylo použito ke stanovení, zda použití tlakové irigace s Irriseptem u nekomplikovaných abscesů zlepšilo hojení ran ve srovnání s tlakovou irigací SoC (normální fyziologický roztok). Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice byla měřena v centimetrech (cm), které se pohybovaly mezi 0 cm ("žádná bolest" zcela vlevo) až 9,5 cm ("nejsilnější bolest" zcela vpravo). Subjekty označily své hodnocení bolesti na stupnici „X“. Vzdálenost od začátku stupnice (zcela vlevo) k "X" byla měřena v cm. Průměrné skóre VAS bylo hodnoceno na začátku a při 48hodinové následné návštěvě. Celkové průměrné zlepšení bylo porovnáno mezi 2 rameny pomocí dvoustranných t-testů.
Hojení abscesové rány, hodnocené podle bolesti, bylo přezkoumáno na začátku a 48hodinové návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutné perorální užívání antibiotik, určováno velikostí oblasti erytému
Časové okno: Potřeba perorálních antibiotik, hodnocená erytémem, byla přezkoumána na začátku a 48hodinové návštěvě.
Byl hodnocen erytém, aby se zjistilo, zda použití přípravku Irrisept snížilo nebo odstranilo potřebu perorálních antibiotik u nekomplikovaných abscesů. Průměrný obvod erytémové oblasti, měřený v centimetrech (cm), byl hodnocen na začátku a o 48 hodin později. To bylo provedeno tak, že klinik nakreslil kruh značkou kolem oblasti zarudnutí obklopující absces. Průměrné zlepšení bylo porovnáno mezi 2 rameny pomocí dvoustranných t-testů.
Potřeba perorálních antibiotik, hodnocená erytémem, byla přezkoumána na začátku a 48hodinové návštěvě.
Nutné perorální užívání antibiotik, určováno indurací (velikost oblasti abscesu)
Časové okno: 48 hodin po základní linii
Byla hodnocena indurace nebo velikost abscesu, aby se určilo, zda použití přípravku Irrisept snížilo nebo odstranilo potřebu perorálních antibiotik u nekomplikovaných abscesů. Potřeba perorálních antibiotik, hodnocená podle průměrné velikosti indurace nebo abscesu (měřeno v cm), byla přezkoumána na začátku a 48hodinové návštěvě. Průměrné zlepšení bylo porovnáno mezi 2 rameny pomocí dvoustranných t-testů.
48 hodin po základní linii
Vzhledem k teplu je vyžadováno perorální užívání antibiotik
Časové okno: Potřeba perorálních antibiotik, hodnocená podle tepla, byla přezkoumána na začátku a 48hodinové návštěvě.
Bylo hodnoceno teplo, aby se zjistilo, zda použití přípravku Irrisept snížilo nebo odstranilo potřebu perorálních antibiotik u nekomplikovaných abscesů. Lékaři zaznamenávali, zda byl absces teplý u každého subjektu zpočátku a po 48 hodinách.
Potřeba perorálních antibiotik, hodnocená podle tepla, byla přezkoumána na začátku a 48hodinové návštěvě.
Vzhledem k fluktuaci je vyžadováno perorální užívání antibiotik
Časové okno: Potřeba perorálních antibiotik, hodnocená podle fluktuace, byla přezkoumána na začátku a při 48hodinové návštěvě.
Přítomnost fluktuace byla hodnocena s cílem určit, zda použití přípravku Irrisept snížilo nebo odstranilo potřebu perorálních antibiotik u nekomplikovaných abscesů. Klinici zaznamenali, zda byla fluktuace přítomna u každého subjektu zpočátku a po 48 hodinách.
Potřeba perorálních antibiotik, hodnocená podle fluktuace, byla přezkoumána na začátku a při 48hodinové návštěvě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhledem k výsledkům MRSA/kultury rány je vyžadováno perorální podávání antibiotik
Časové okno: 0 dní

Terciárním cílem bylo zjistit, zda použití tlakové irigace přípravkem Irrisept u nekomplikovaných abscesů zlepšilo hojení ran u pacientů s MRSA-pozitivními ranami ve srovnání s tlakovou irigací normálním fyziologickým roztokem. K tomuto cíli nebyly shromážděny žádné údaje; tedy úspěch nebo neúspěch tohoto koncového bodu nebyl hodnocen.

Aby byly v souladu se šablonou CT.gov, ačkoliv jsou informace nesprávné a tento výsledek nebyl zaznamenán, byla zadána data pro subjekty Irrisept.
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irrimax Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Klinické studie na Standard of Care (SoC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit