Effekten av sårspolning med Irrisept på abscessläkning (Irrisept UF-studie)
4 januari 2022 uppdaterad av: Irrimax Corporation
Effekten av sårspolning med Irrisept leveranssystem på abscessläkning hos patienter som uppsöker akuten
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Irrisept jämfört med standardbehandling av hud- och mjukdelsinfektioner i form av bölder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om försöket och potentiella risker, fyllde försökspersonerna i ett informerat samtycke innan de deltog.
Efter att behörighetskriterierna verifierats utfördes en första sårbedömningsundersökning.
Försökspersonerna randomiserades sedan till Irrisept- eller Standard of Care-behandlingsgruppen.
Med intervaller på 48 timmar (upp till 96 timmar) senare utvärderades abscesser tills läkning inträffade.
Om försökspersonen behövde antibiotika, registrerades detta, såväl som resultat från såret och Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) kulturer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Immunokompetenta individer, 12 år eller äldre med en okomplicerad abscess
- Okomplicerad abscess definieras som ≤8 cm förhårdnad (definierad som fasthet vid beröring) vid största diameter.
- ≤4 cm av omgivande erytem (omgivande rodnad).
- Definierat område med central fluktuans kan eller kanske inte finns.
- Patienten måste kunna svara på frågor.
- Patienten måste vara medicinskt stabil enligt definition av akutmottagningsläkaren.
- Patienten måste delta frivilligt i studien.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande antibiotika eller fått antibiotika inom de senaste 72 timmarna.
- Bevis på systemisk infektion (feber, värk, frossa, illamående).
- Kräver inläggning på sjukhus för infektion eller av någon annan anledning.
- Böld orsakad av ett bett av människa eller djur.
- Tidigare överkänslighet eller allergi mot klorhexidinglukonat (CHG).
- Immunbrist (exempel: HIV-positiv, Crohns sjukdom, systemisk lupus erythematosus, Addisons sjukdom, psoriasis, splenektomi, leukemi, cancer (mot kemoterapi)).
- För närvarande på någon immunmodifierande medicin (exempel - prednison, antivirala medel).
- Historik av kronisk hudinfektion (3 eller fler under det senaste året).
- Kroniska medicinska problem (till exempel hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom i slutstadiet, diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, anamnes på organtransplantation).
- Psykisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till, missbruk, demens, schizofreni eller mentalt handikappade eller utmanade.
- Fängslad.
- Patienten är gravid eller tror att hon kan vara gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Irrisept
För försökspersoner som randomiserades till undersökningsgruppen användes Irrisept.
|
Irrisept är en manuell, fristående spolningsanordning som kan producera 7-8 psi tryck för effektiv sårrengöring och spolning.
Irrisept-innehållet inkluderar Chlorhexidin Gluconate (CHG)-lösningen, en 450 ml flaska och Irriprobe-applikator eller en abscessspolningsspets.
Flaskdesignen tillåter användare att kontrollera trycket i lösningen genom manuell flaskkomprimering.
Enheten hade ett alternativ för användning med en Irriprobe-applikator eller en abscessspolningsspets.
Irrisept användes vid det första besöket och vid varje efterföljande 48-timmars besöksintervall (upp till 96 timmar) tills abscessläkning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
För försökspersoner randomiserade till kontrollgruppen användes Standard of Care (SoC), som var normal koksaltlösning.
|
SoC bestod av irrigation med normal koksaltlösning, med samma proprietära abscessspolningsspets som Irrisept-armen.
SoC användes vid det första besöket och vid varje efterföljande 48-timmars besöksintervall (upp till 96 timmar) tills abscessläkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som använde orala antibiotika
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 timmars besöksintervall
|
Oral antibiotikaanvändning användes för att fastställa om användningen av trycksatt spolning med Irrisept vid okomplicerade bölder förbättrade sårläkningen jämfört med trycksatt spolning med SoC (normal koksaltlösning).
|
24, 48, 72 och 96 timmars besöksintervall
|
|
Abscess sårläkning bestäms av sårförbättringspoäng
Tidsram: Böldsårläkning, utvärderad genom sårförbättring, granskades vid det 48 timmar långa besöket.
|
Sårförbättringsbedömningar användes för att fastställa om användningen av trycksatt spolning med Irrisept vid okomplicerade bölder förbättrade sårläkningen jämfört med trycksatt spolning med SoC (normal koksaltlösning).
Sårförbättring bedömdes enligt en läkares bedömning, enligt en 5-gradig Likert-skala: 1 = kliniskt löst, inga tecken på aktiv infektion; 2 = markant förbättrad, löser infektion och läkning; 3 = förbättrad med några kvarvarande tecken på aktiv infektion; 4 = oförändrad, stabil utan tecken på försämrad klinisk infektion och; 5 = försämrade förhållanden.
Resultaten visas med hjälp av ett chi-kvadrattest, som en genomsnittlig Likert-poäng jämfört mellan de två armarna.
|
Böldsårläkning, utvärderad genom sårförbättring, granskades vid det 48 timmar långa besöket.
|
|
Böldsårläkning bestäms av exsudationspoäng
Tidsram: Böldsårläkning, utvärderad genom utsöndring, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
Utsöndringsbedömningar användes för att fastställa om användningen av trycksatt spolning med Irrisept vid okomplicerade bölder förbättrade sårläkning jämfört med trycksatt spolning med SoC (normal koksaltlösning).
Utsöndring bedömdes enligt en läkares bedömning, enligt en 5-gradig Likert-skala: 1 = ingen; 2 = ringa; 3 = minimal; 4 = måttlig och; 5 = rikligt.
Resultaten visas med hjälp av ett chi-kvadrattest för att jämföra medelvärdet vid baslinjen och 48 timmar.
Ett tvåsidigt t-test utfördes för den genomsnittliga förbättringen.
|
Böldsårläkning, utvärderad genom utsöndring, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
|
Abscess sårläkning bestäms av smärtpoäng
Tidsram: Böldsårläkning, utvärderad genom smärta, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
Smärtbedömningar användes för att avgöra om användningen av trycksatt spolning med Irrisept vid okomplicerade bölder förbättrade sårläkning jämfört med trycksatt spolning med SoC (normal koksaltlösning).
Smärta bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skalan mättes i centimeter (cm) som varierade mellan 0 cm ("ingen smärta" längst till vänster) till 9,5 cm ("allvarlig smärta" längst till höger).
Försökspersonerna markerade sina smärtvärden på skalan med ett "X".
Avståndet från början av skalan (längst till vänster) till "X" mättes i cm.
Den genomsnittliga VAS-poängen bedömdes vid baslinjen och vid 48-timmars uppföljningsbesöket.
Den totala genomsnittliga förbättringen jämfördes mellan de två armarna med tvåsvansade t-tester.
|
Böldsårläkning, utvärderad genom smärta, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral antibiotikaanvändning krävs, bestäms av erytemområdets storlek
Tidsram: Behovet av orala antibiotika, bedömt med erytem, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
Erytem bedömdes för att avgöra om användningen av Irrisept minskade eller eliminerade behovet av orala antibiotika vid okomplicerade bölder.
Den genomsnittliga omkretsen av erytemområdet, mätt i centimeter (cm), bedömdes vid baslinjen och 48 timmar senare.
Detta utfördes genom att läkaren ritade en cirkel med en markör runt området av rodnad som omger abscessen.
Genomsnittlig förbättring jämfördes mellan de två armarna med tvåsvansade t-tester.
|
Behovet av orala antibiotika, bedömt med erytem, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
|
Oral antibiotikaanvändning krävs, bestäms av induration (storlek på abscessområdet)
Tidsram: 48 timmar efter baslinjen
|
Förhårdnad eller abscessstorlek bedömdes för att fastställa om användningen av Irrisept minskade eller eliminerade behovet av orala antibiotika vid okomplicerade bölder.
Behovet av orala antibiotika, bedömt av medelindurationen eller abscessstorleken (mätt i cm), granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
Genomsnittlig förbättring jämfördes mellan de två armarna med tvåsvansade t-tester.
|
48 timmar efter baslinjen
|
|
Oral antibiotikaanvändning krävs på grund av värme
Tidsram: Behovet av orala antibiotika, bedömt med värme, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
Värme bedömdes för att avgöra om användningen av Irrisept minskade eller eliminerade behovet av orala antibiotika vid okomplicerade bölder.
Läkare registrerade om abscessen var varm för varje individ initialt och efter 48 timmar.
|
Behovet av orala antibiotika, bedömt med värme, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
|
Oral antibiotikaanvändning krävs på grund av fluktuationer
Tidsram: Behovet av orala antibiotika, bedömt av fluktuanser, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
Förekomsten av fluktuans bedömdes för att fastställa om användningen av Irrisept minskade eller eliminerade behovet av orala antibiotika vid okomplicerade bölder.
Kliniker registrerade om fluktuans var närvarande för varje försöksperson initialt och efter 48 timmar.
|
Behovet av orala antibiotika, bedömt av fluktuanser, granskades vid baslinjen och 48-timmarsbesöket.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral antibiotikaanvändning krävs på grund av resultat av MRSA/sårodling
Tidsram: 0 dagar
|
Det tertiära målet var att fastställa om användningen av trycksatt spolning med Irrisept vid okomplicerade bölder förbättrade sårläkning hos patienter som har MRSA-positiva sår jämfört med trycksatt spolning med normal koksaltlösning. Inga uppgifter samlades in för detta mål; sålunda utvärderades inte framgången eller misslyckandet med denna endpoint. För att vara kompatibel med CT.gov-mallen, även om informationen är felaktig och ingen data registrerades detta resultat, angavs data för Irrisept-ämnen. |
0 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20101227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .