El efecto de la irrigación de heridas con Irrisept en la cicatrización de abscesos (Estudio Irrisept UF)
4 de enero de 2022 actualizado por: Irrimax Corporation
El efecto de la irrigación de heridas con el sistema de aplicación Irrisept en la cicatrización de abscesos en pacientes que acuden al servicio de urgencias
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de Irrisept en comparación con el tratamiento estándar de infecciones de piel y tejidos blandos en forma de abscesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el ensayo y los riesgos potenciales, los sujetos completaron un formulario de consentimiento informado antes de participar.
Después de verificar los criterios de elegibilidad, se realizó un examen inicial de evaluación de la herida.
Luego, los sujetos fueron aleatorizados al grupo de tratamiento Irrisept o Standard of Care.
A intervalos de 48 horas (hasta 96 horas) después, se evaluaron los abscesos hasta que se produjo la curación.
Si el sujeto requería antibióticos, esto se registraba, así como los resultados de la herida y los cultivos de Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos inmunocompetentes, de 12 años de edad o mayores con un absceso no complicado
- El absceso no complicado se define como ≤8 cm de induración (definida como firmeza al tacto) en el diámetro mayor.
- ≤4 cm de eritema circundante (enrojecimiento circundante).
- El área definida de fluctuación central puede o no estar presente.
- El paciente debe ser capaz de responder a las preguntas.
- El paciente debe estar médicamente estable según lo definido por el médico del departamento de emergencias.
- El paciente debe participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe antibióticos o recibió antibióticos en las últimas 72 horas.
- Evidencia de infección sistémica (fiebre, dolores, escalofríos, náuseas).
- Requiere ingreso en el hospital por infección o por cualquier otro motivo.
- Absceso causado por una mordedura humana o animal.
- Historia previa de hipersensibilidad o alergia al gluconato de clorhexidina (CHG).
- Inmunodeficiencia (ejemplos: VIH positivo, enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Addison, psoriasis, esplenectomía, leucemia, cáncer (en quimioterapia)).
- Actualmente tomando algún medicamento modificador del sistema inmunológico (ejemplos: prednisona, antivirales).
- Antecedentes de infección cutánea crónica (3 o más en el último año).
- Problema médico crónico (por ejemplo, enfermedad cardíaca, hepática, renal o pulmonar en etapa terminal, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, antecedentes de trasplante de órganos).
- Enfermedad mental, que incluye, entre otros, abuso de sustancias, demencia, esquizofrenia o discapacidad o discapacidad mental.
- Encarcelado.
- La paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Irrisept
Para los sujetos asignados al azar al grupo de investigación, se utilizó Irrisept.
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Irrisept es un dispositivo de irrigación manual autónomo capaz de producir 7-8 psi de presión para una limpieza e irrigación efectivas de heridas.
El contenido de Irrisept incluye la solución de gluconato de clorhexidina (CHG), una botella de 450 ml y el aplicador Irriprobe o una punta de irrigación para abscesos.
El diseño de la botella permite a los usuarios controlar la presión de la solución mediante la compresión manual de la botella.
El dispositivo tenía una opción para usar con un aplicador Irriprobe o una punta de irrigación para abscesos.
Irrisept se utilizó en la visita inicial y en cada intervalo de visita posterior de 48 horas (hasta 96 horas) hasta la curación del absceso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Para los sujetos asignados al azar al grupo de control, se utilizó Standard of Care (SoC), que era solución salina normal.
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El SoC consistió en irrigación con solución salina normal, utilizando la misma punta de irrigación de absceso patentada que el brazo Irrisept.
El SoC se utilizó en la visita inicial y en cada intervalo de visita posterior de 48 horas (hasta 96 horas) hasta la curación del absceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que usaron antibióticos orales
Periodo de tiempo: Intervalos de visita de 24, 48, 72 y 96 horas
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Se utilizó el uso de antibióticos orales para determinar si el uso de irrigación presurizada con Irrisept en abscesos no complicados mejoraba la cicatrización de heridas en comparación con la irrigación presurizada con SoC (solución salina normal).
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Intervalos de visita de 24, 48, 72 y 96 horas
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Cicatrización de heridas por absceso determinada por la puntuación de mejora de la herida
Periodo de tiempo: La cicatrización de la herida del absceso, evaluada por la mejoría de la herida, se revisó en la visita de 48 horas.
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Se utilizaron evaluaciones de mejora de heridas para determinar si el uso de irrigación presurizada con Irrisept en abscesos no complicados mejoraba la cicatrización de heridas en comparación con la irrigación presurizada con SoC (solución salina normal).
La mejoría de la herida se evaluó a discreción del médico, de acuerdo con una escala de Likert de 5 puntos: 1 = resuelta clínicamente, sin signos de infección activa; 2 = notablemente mejorado, resolviendo la infección y cicatrizando; 3 = mejorado con algunos signos restantes de infección activa; 4 = sin cambios, estable sin signos de empeoramiento de la infección clínica y; 5 = empeoramiento de las condiciones.
Los resultados se muestran utilizando una prueba de chi-cuadrado, como una puntuación de Likert promedio comparada entre los 2 brazos.
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La cicatrización de la herida del absceso, evaluada por la mejoría de la herida, se revisó en la visita de 48 horas.
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Cicatrización de heridas por abscesos determinada por la puntuación de exudación
Periodo de tiempo: La cicatrización de la herida del absceso, evaluada por exudación, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Se utilizaron evaluaciones de exudación para determinar si el uso de irrigación presurizada con Irrisept en abscesos no complicados mejoraba la cicatrización de heridas en comparación con la irrigación presurizada con SoC (solución salina normal).
La exudación se evaluó a discreción del médico, según una escala de Likert de 5 puntos: 1 = ninguno; 2 = escaso; 3 = mínimo; 4 = moderado y; 5 = abundante.
Los resultados se muestran utilizando una prueba de chi-cuadrado para comparar las medias al inicio ya las 48 horas.
Se realizó una prueba t de dos colas para la mejora media.
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La cicatrización de la herida del absceso, evaluada por exudación, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Cicatrización de heridas por abscesos determinada por la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: La cicatrización de la herida del absceso, evaluada por el dolor, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Se utilizaron evaluaciones del dolor para determinar si el uso de irrigación presurizada con Irrisept en abscesos no complicados mejoraba la cicatrización de heridas en comparación con la irrigación presurizada con SoC (solución salina normal).
El dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
La escala se midió en centímetros (cm), que oscilaba entre 0 cm ("sin dolor" en el extremo izquierdo) y 9,5 cm ("dolor más intenso" en el extremo derecho).
Los sujetos marcaron su nivel de dolor en la escala con una "X".
La distancia desde el comienzo de la escala (extremo izquierdo) hasta la "X" se midió en cm.
La puntuación media de la EVA se evaluó al inicio del estudio y en la visita de seguimiento a las 48 horas.
La mejora media general se comparó entre los 2 brazos mediante pruebas t de dos colas.
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La cicatrización de la herida del absceso, evaluada por el dolor, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se requiere el uso de antibióticos orales, determinado por el tamaño del área del eritema
Periodo de tiempo: La necesidad de antibióticos orales, evaluada por eritema, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Se evaluó el eritema para determinar si el uso de Irrisept reducía o eliminaba la necesidad de antibióticos orales en abscesos no complicados.
La circunferencia media del área del eritema, medida en centímetros (cm), se evaluó al inicio y 48 horas después.
Esto fue realizado por el médico dibujando un círculo con un marcador alrededor del área de enrojecimiento que rodea el absceso.
La mejora media se comparó entre los 2 brazos mediante pruebas t de dos colas.
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La necesidad de antibióticos orales, evaluada por eritema, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Uso de antibióticos orales requerido, determinado por la induración (tamaño del área del absceso)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la línea de base
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Se evaluó la induración o el tamaño del absceso para determinar si el uso de Irrisept redujo o eliminó la necesidad de antibióticos orales en abscesos no complicados.
La necesidad de antibióticos orales, evaluada por la induración media o el tamaño del absceso (medido en cm), se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
La mejora media se comparó entre los 2 brazos mediante pruebas t de dos colas.
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48 horas después de la línea de base
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Se requiere el uso de antibióticos orales debido al calor
Periodo de tiempo: La necesidad de antibióticos orales, evaluada por calor, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Se evaluó el calor para determinar si el uso de Irrisept reducía o eliminaba la necesidad de antibióticos orales en abscesos no complicados.
Los médicos registraron si el absceso estaba tibio para cada sujeto inicialmente y después de 48 horas.
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La necesidad de antibióticos orales, evaluada por calor, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Se requiere el uso de antibióticos orales debido a la fluctuación
Periodo de tiempo: La necesidad de antibióticos orales, evaluada por fluctuación, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Se evaluó la presencia de fluctuación para determinar si el uso de Irrisept redujo o eliminó la necesidad de antibióticos orales en abscesos no complicados.
Los médicos registraron si la fluctuación estaba presente para cada sujeto inicialmente y después de 48 horas.
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La necesidad de antibióticos orales, evaluada por fluctuación, se revisó al inicio y en la visita de 48 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se requiere el uso de antibióticos orales debido a los resultados de MRSA/cultivo de heridas
Periodo de tiempo: 0 días
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El objetivo terciario fue determinar si el uso de irrigación presurizada con Irrisept en abscesos no complicados mejoraba la cicatrización de heridas en pacientes con heridas positivas para MRSA en comparación con la irrigación presurizada con solución salina normal. No se recopilaron datos para este objetivo; por lo tanto, no se evaluó el éxito o el fracaso de este criterio de valoración. Para cumplir con la plantilla de CT.gov, aunque la información es incorrecta y no se capturaron datos de este resultado, se ingresaron datos para los sujetos de Irrisept. |
0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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