O efeito da irrigação de feridas com Irrisept na cicatrização de abscessos (Estudo Irrisept UF)
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Irrimax Corporation
O efeito da irrigação de feridas com o sistema de entrega Irrisept na cicatrização de abscessos em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do Irrisept em comparação com o tratamento padrão de infecções de pele e tecidos moles na forma de abscessos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os participantes preencheram um formulário de consentimento informado antes da participação.
Após a verificação dos critérios de elegibilidade, foi realizado um exame inicial de avaliação da ferida.
Os indivíduos foram então randomizados para o grupo de tratamento Irrisept ou Standard of Care.
Em intervalos de 48 horas (até 96 horas) depois, os abscessos foram avaliados até a cicatrização.
Se o sujeito necessitasse de antibióticos, isso era registrado, bem como os resultados da ferida e culturas de Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos imunocompetentes, 12 anos de idade ou mais com abscesso não complicado
- Abscesso não complicado é definido como ≤8 cm de endurecimento (definido como firmeza ao toque) no maior diâmetro.
- ≤4 cm de eritema circundante (vermelhidão circundante).
- Área definida de flutuação central pode ou não estar presente.
- O paciente deve ser capaz de responder a perguntas.
- O paciente deve estar clinicamente estável, conforme definido pelo médico do departamento de emergência.
- O paciente deve participar voluntariamente do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo antibióticos ou antibióticos recebidos nas últimas 72 horas.
- Evidência de infecção sistêmica (febre, dores, calafrios, náusea).
- Requer admissão no hospital por infecção ou por qualquer outro motivo.
- Abscesso causado por mordida humana ou animal.
- História prévia de hipersensibilidade ou alergia ao Gluconato de Clorexidina (CHG).
- Imunodeficiência (exemplos: HIV positivo, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Addison, psoríase, esplenectomia, leucemia, câncer (em quimioterapia)).
- Atualmente em uso de qualquer medicamento modificador do sistema imunológico (exemplos - prednisona, antivirais).
- História de infecção crônica da pele (3 ou mais no último ano).
- Problema médico crônico (por exemplo, doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar em estágio terminal, diabetes mellitus, doença vascular periférica, história de transplante de órgãos).
- Doença mental, incluindo, entre outros, abuso de substâncias, demência, esquizofrenia ou deficiência ou deficiência mental.
- Encarcerado.
- A paciente está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Irrisept
Para indivíduos randomizados para o grupo de investigação, Irrisept foi usado.
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O Irrisept é um dispositivo de irrigação manual autônomo capaz de produzir 7-8 psi de pressão para limpeza e irrigação eficazes de feridas.
O conteúdo de Irrisept inclui a solução de Gluconato de Clorexidina (CHG), um frasco de 450 mL e um aplicador Irriprobe ou uma ponta de irrigação de abscesso.
O design do frasco permite que os usuários controlem a pressão da solução por meio da compressão manual do frasco.
O dispositivo tinha a opção de uso com um aplicador Irriprobe ou uma ponta de irrigação de abscesso.
Irrisept foi usado na visita inicial e em cada intervalo subsequente de 48 horas (até 96 horas) até a cicatrização do abscesso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Para indivíduos randomizados para o grupo de controle, foi usado o padrão de cuidado (SoC), que era solução salina normal.
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O SoC consistia em irrigação com solução salina normal, usando a mesma ponta de irrigação de abscesso proprietária do braço Irrisept.
SoC foi usado na visita inicial e em cada intervalo subsequente de 48 horas (até 96 horas) até a cicatrização do abscesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que usaram antibióticos orais
Prazo: Intervalos de visita de 24, 48, 72 e 96 horas
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O uso de antibióticos orais foi usado para determinar se o uso de irrigação pressurizada com Irrisept em abscessos não complicados melhorou a cicatrização de feridas quando comparado à irrigação pressurizada com SoC (solução salina normal).
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Intervalos de visita de 24, 48, 72 e 96 horas
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Cicatrização de Abscessos Determinada pela Pontuação de Melhoria da Ferida
Prazo: A cicatrização da ferida do abscesso, avaliada pela melhora da ferida, foi revisada na visita de 48 horas.
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Avaliações de melhora da ferida foram usadas para determinar se o uso de irrigação pressurizada com Irrisept em abscessos não complicados melhorou a cicatrização da ferida quando comparada à irrigação pressurizada com SoC (solução salina normal).
A melhora da ferida foi avaliada a critério do médico, de acordo com uma escala Likert de 5 pontos: 1 = clinicamente resolvido, sem sinais de infecção ativa; 2 = acentuadamente melhorada, resolvendo a infecção e cicatrizando; 3 = melhorou com alguns sinais remanescentes de infecção ativa; 4 = inalterado, estável sem sinais de piora clínica da infecção e; 5 = piora das condições.
Os resultados são mostrados usando um teste qui-quadrado, como uma pontuação média de Likert comparada entre os 2 braços.
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A cicatrização da ferida do abscesso, avaliada pela melhora da ferida, foi revisada na visita de 48 horas.
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Cicatrização de abscesso determinada pela pontuação de exsudação
Prazo: A cicatrização do abscesso, avaliada pela exsudação, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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Avaliações de exsudação foram usadas para determinar se o uso de irrigação pressurizada com Irrisept em abscessos não complicados melhorou a cicatrização de feridas quando comparada à irrigação pressurizada com SoC (solução salina normal).
A exsudação foi avaliada a critério do médico, de acordo com uma escala de Likert de 5 pontos: 1 = nenhum; 2 = escasso; 3 = mínimo; 4 = moderado e; 5 = abundante.
Os resultados são mostrados usando um teste qui-quadrado para comparar as médias na linha de base e 48 horas.
Um teste t bicaudal foi realizado para a melhoria média.
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A cicatrização do abscesso, avaliada pela exsudação, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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Cicatrização da ferida do abscesso determinada pela pontuação da dor
Prazo: A cicatrização do abscesso, avaliada pela dor, foi revisada no início e na visita de 48 horas.
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As avaliações da dor foram usadas para determinar se o uso de irrigação pressurizada com Irrisept em abscessos não complicados melhorou a cicatrização de feridas quando comparada à irrigação pressurizada com SoC (solução salina normal).
A dor foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
A escala foi medida em centímetros (cm) que variou entre 0 cm ("sem dor" na extrema esquerda) a 9,5 cm ("dor mais intensa" na extrema direita).
Os indivíduos marcaram sua classificação de dor na escala com um "X".
A distância do início da escala (extrema esquerda) até o "X" foi medida em cm.
O escore VAS médio foi avaliado no início e na visita de acompanhamento de 48 horas.
A melhoria média geral foi comparada entre os 2 braços usando testes t bicaudais.
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A cicatrização do abscesso, avaliada pela dor, foi revisada no início e na visita de 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antibiótico oral necessário, determinado pelo tamanho da área de eritema
Prazo: A necessidade de antibióticos orais, avaliada pelo eritema, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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O eritema foi avaliado para determinar se o uso de Irrisept reduziu ou eliminou a necessidade de antibióticos orais em abscessos não complicados.
A circunferência média da área de eritema, medida em centímetros (cm), foi avaliada no início e 48 horas depois.
Isso foi feito pelo clínico desenhando um círculo com um marcador ao redor da área de vermelhidão ao redor do abscesso.
A melhoria média foi comparada entre os 2 braços usando testes t bicaudais.
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A necessidade de antibióticos orais, avaliada pelo eritema, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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Uso de antibiótico oral necessário, determinado pelo endurecimento (tamanho da área do abscesso)
Prazo: 48 horas após a linha de base
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O tamanho do endurecimento ou do abscesso foi avaliado para determinar se o uso de Irrisept reduziu ou eliminou a necessidade de antibióticos orais em abscessos não complicados.
A necessidade de antibióticos orais, avaliada pelo endurecimento médio ou tamanho do abscesso (medido em cm), foi revisada no início e na visita de 48 horas.
A melhoria média foi comparada entre os 2 braços usando testes t bicaudais.
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48 horas após a linha de base
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Uso de antibiótico oral necessário devido ao calor
Prazo: A necessidade de antibióticos orais, avaliada pelo calor, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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O calor foi avaliado para determinar se o uso de Irrisept reduziu ou eliminou a necessidade de antibióticos orais em abscessos não complicados.
Os médicos registraram se o abscesso estava quente para cada paciente inicialmente e após 48 horas.
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A necessidade de antibióticos orais, avaliada pelo calor, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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Uso de antibiótico oral necessário devido à flutuação
Prazo: A necessidade de antibióticos orais, avaliada por flutuação, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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A presença de flutuação foi avaliada para determinar se o uso de Irrisept reduziu ou eliminou a necessidade de antibióticos orais em abscessos não complicados.
Os médicos registraram se a flutuação estava presente para cada sujeito inicialmente e após 48 horas.
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A necessidade de antibióticos orais, avaliada por flutuação, foi revisada no início do estudo e na visita de 48 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibiótico oral necessário devido aos resultados de MRSA/cultura de feridas
Prazo: 0 dias
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O objetivo terciário foi determinar se o uso de irrigação pressurizada com Irrisept em abscessos não complicados melhora a cicatrização de feridas em pacientes com feridas MRSA-positivas em comparação com a irrigação pressurizada com solução salina normal. Nenhum dado foi coletado para este objetivo; assim, o sucesso ou falha deste endpoint não foi avaliado. Para estar em conformidade com o modelo CT.gov, embora as informações estejam incorretas e nenhum dado tenha sido capturado neste resultado, os dados foram inseridos para os indivíduos do Irrisept. |
0 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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