Irrisept 伤口冲洗对脓肿愈合的影响（Irrisept UF 研究）
2022年1月4日 更新者：Irrimax Corporation
使用 Irisept 输送系统进行伤口冲洗对急诊患者脓肿愈合的影响
本研究的目的是评估 Irrisept 与标准护理治疗脓肿形式的皮肤和软组织感染的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在被告知试验和潜在风险后，受试者在参与前填写了知情同意书。
在验证合格标准后，进行初步伤口评估检查。
然后受试者被随机分配到 Irrisept 或标准护理治疗组。
之后每隔 48 小时（最多 96 小时）评估脓肿直至愈合。
如果受试者需要抗生素，则会记录下来，以及伤口和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 培养的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
12 岁或以上有无并发症脓肿的免疫功能正常的人
- 无并发症的脓肿定义为最大直径≤8 cm 的硬结（定义为触摸的硬度）。
- ≤ 4 厘米的周围红斑（周围发红）。
- 中心波动的定义区域可能存在也可能不存在。
- 患者必须能够回答问题。
- 根据急诊科医师的定义，患者的病情必须稳定。
- 患者必须自愿参与研究。
排除标准：
- 目前正在接受抗生素治疗或在过去 72 小时内接受过抗生素治疗。
- 全身感染的证据（发烧、疼痛、发冷、恶心）。
- 因感染或任何其他原因需要入院。
- 由人或动物咬伤引起的脓肿。
- 对葡萄糖酸氯己定 (CHG) 过敏或过敏的既往史。
- 免疫缺陷（例如：HIV 阳性、克罗恩病、系统性红斑狼疮、艾迪生病、牛皮癣、脾切除术、白血病、癌症（接受化疗））。
- 目前正在服用任何免疫调节药物（例如泼尼松、抗病毒药物）。
- 慢性皮肤感染史（过去1年3次或以上）。
- 慢性医疗问题（例如，终末期心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病、糖尿病、外周血管疾病、器官移植史）。
- 精神疾病，包括但不限于药物滥用、痴呆症、精神分裂症或弱智或智障人士。
- 被监禁。
- 患者怀孕或认为她可能怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Irisept
对于随机分配到研究组的受试者，使用了 Irrisept。
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Irrisept 是一种手动、独立的冲洗装置，能够产生 7-8 psi 的压力，用于有效的伤口清洁和冲洗。
Irrisept 内容包括葡萄糖酸氯己定 (CHG) 溶液、一个 450 mL 瓶和 Irriprobe 涂药器或脓肿冲洗头。
瓶子设计允许用户通过手动压缩瓶子来控制溶液的压力。
该设备可以选择与 Irriprobe 涂抹器或脓肿冲洗头一起使用。
Irrisept 在初次就诊时使用，随后每次 48 小时就诊间隔（最长 96 小时）使用 Irrisept，直至脓肿愈合。
其他名称：
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有源比较器：护理标准 (SoC)
对于随机分配到对照组的受试者，使用标准护理 (SoC)，即生理盐水。
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SoC 包括用生理盐水冲洗，使用与 Irrisept 臂相同的专有脓肿冲洗尖端。
SoC 在初次就诊和随后的每次 48 小时就诊间隔（最多 96 小时）中使用，直至脓肿愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用口服抗生素的受试者人数
大体时间：24、48、72 和 96 小时访问间隔
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使用口服抗生素来确定与使用 SoC（生理盐水）加压冲洗相比，在无并发症的脓肿中使用 Irrisept 加压冲洗是否能改善伤口愈合。
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24、48、72 和 96 小时访问间隔
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脓肿伤口愈合由伤口改善评分决定
大体时间：在 48 小时访视时回顾了通过伤口改善评估的脓肿伤口愈合情况。
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伤口改善评估用于确定与使用 SoC（生理盐水）加压冲洗相比，在无并发症的脓肿中使用 Irrisept 加压冲洗是否能改善伤口愈合。
根据 5 分李克特量表，由临床医生酌情评估伤口改善情况：1 = 临床解决，没有活动性感染的迹象； 2 = 显着改善，解决感染和愈合； 3 = 好转，但仍有一些活动性感染迹象； 4 = 无变化，稳定，无临床感染恶化迹象； 5 = 情况恶化。
结果使用卡方检验显示，作为 2 个臂之间比较的平均李克特分数。
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在 48 小时访视时回顾了通过伤口改善评估的脓肿伤口愈合情况。
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脓肿伤口愈合由渗出评分决定
大体时间：在基线和 48 小时访视时审查了通过渗出评估的脓肿伤口愈合情况。
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渗出评估用于确定与使用 SoC（生理盐水）加压冲洗相比，在无并发症的脓肿中使用 Irrisept 加压冲洗是否能改善伤口愈合。
根据 5 点李克特量表，由临床医生酌情评估渗出：1 = 无； 2 = 不足； 3 = 最小； 4 = 中等； 5 = 丰富。
使用卡方检验显示结果，以比较基线和 48 小时的平均值。
对平均改进进行了双尾 t 检验。
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在基线和 48 小时访视时审查了通过渗出评估的脓肿伤口愈合情况。
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脓肿伤口愈合由疼痛评分决定
大体时间：在基线和 48 小时访视时审查了通过疼痛评估的脓肿伤口愈合情况。
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疼痛评估用于确定与使用 SoC（生理盐水）加压冲洗相比，在无并发症的脓肿中使用 Irrisept 加压冲洗是否能改善伤口愈合。
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
刻度以厘米 (cm) 为单位测量，范围在 0 厘米（最左边的“无痛”）到 9.5 厘米（最右边的“最剧烈的疼痛”）之间。
受试者在量表上用“X”标记他们的疼痛等级。
从刻度的起点（最左边）到“X”的距离以厘米为单位测量。
在基线和 48 小时随访时评估平均 VAS 评分。
使用双尾 t 检验比较 2 个臂之间的总体平均改善。
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在基线和 48 小时访视时审查了通过疼痛评估的脓肿伤口愈合情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是否需要口服抗生素，取决于红斑面积大小
大体时间：在基线和 48 小时访视时审查了通过红斑评估的口服抗生素需求。
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评估红斑以确定 Irrisept 的使用是否减少或消除了对无并发症脓肿口服抗生素的需要。
在基线和 48 小时后评估红斑区域的平均周长，以厘米 (cm) 为单位测量。
这是由临床医生在脓肿周围的发红区域周围用标记画一个圆圈来执行的。
使用双尾 t 检验比较 2 个臂之间的平均改善。
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在基线和 48 小时访视时审查了通过红斑评估的口服抗生素需求。
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是否需要口服抗生素，取决于硬结（脓肿面积大小）
大体时间：基线后 48 小时
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评估硬结或脓肿大小以确定 Irrisept 的使用是否减少或消除了对无并发症脓肿口服抗生素的需要。
在基线和 48 小时访视时审查口服抗生素的需要，通过平均硬结或脓肿大小（以厘米为单位测量）进行评估。
使用双尾 t 检验比较 2 个臂之间的平均改善。
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基线后 48 小时
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由于温暖需要口服抗生素
大体时间：在基线和 48 小时访视时审查了通过温热评估的口服抗生素需求。
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对温度进行了评估，以确定使用 Irrisept 是否减少或消除了对无并发症脓肿口服抗生素的需求。
临床医生记录每个受试者的脓肿在最初和 48 小时后是否温暖。
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在基线和 48 小时访视时审查了通过温热评估的口服抗生素需求。
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由于波动需要口服抗生素
大体时间：在基线和 48 小时访问时审查了通过波动评估的口服抗生素需求。
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评估波动的存在以确定 Irrisept 的使用是否减少或消除了在无并发症的脓肿中对口服抗生素的需要。
临床医生记录每个受试者最初和 48 小时后是否存在波动。
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在基线和 48 小时访问时审查了通过波动评估的口服抗生素需求。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 MRSA/伤口培养的结果，需要使用口服抗生素
大体时间：0天
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第三个目标是确定与用生理盐水加压冲洗相比，在无并发症的脓肿中使用 Irrisept 加压冲洗是否能改善 MRSA 阳性伤口患者的伤口愈合。 没有为此目的收集数据；因此，未评估此终点的成功或失败。 为了符合 CT.gov 模板，尽管信息不正确并且没有捕获此结果的数据，但输入了 Irrisept 受试者的数据。 |
0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Petrik, MD、University of Florida/Shands Emergency Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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