Влияние ирригации раны препаратом Иррисепт на заживление абсцесса (исследование Иррисепт UF)
4 января 2022 г. обновлено: Irrimax Corporation
Влияние ирригации ран с помощью системы доставки Иррисепт на заживление абсцесса у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности Иррисепта по сравнению со стандартным лечением инфекций кожи и мягких тканей в виде абсцессов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как испытуемые были проинформированы об испытании и потенциальных рисках, перед участием в нем заполнили форму информированного согласия.
После того, как критерии приемлемости были проверены, была проведена первичная оценка раны.
Затем субъекты были рандомизированы в группы лечения Иррисептом или Стандартом лечения.
С интервалами в 48 часов (до 96 часов) абсцессы оценивали до их заживления.
Если испытуемому требовались антибиотики, это регистрировалось, а также результаты культур раневого и метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Иммунокомпетентные лица в возрасте 12 лет и старше с неосложненным абсцессом
- Неосложненный абсцесс определяется как уплотнение ≤8 см (определяемое как твердость на ощупь) в наибольшем диаметре.
- ≤4 см окружающей эритемы (окружающее покраснение).
- Определенная область центральной флуктуации может присутствовать или отсутствовать.
- Пациент должен уметь отвечать на вопросы.
- Пациент должен быть стабильным с медицинской точки зрения, как определено врачом отделения неотложной помощи.
- Пациент должен добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает антибиотики или получал антибиотики в течение последних 72 часов.
- Признаки системной инфекции (лихорадка, боли, озноб, тошнота).
- Требуется госпитализация в связи с инфекцией или по любой другой причине (причинам).
- Абсцесс, вызванный укусом человека или животного.
- Гиперчувствительность или аллергия на хлоргексидин глюконат (CHG) в анамнезе.
- Иммунодефицит (примеры: ВИЧ-положительный, болезнь Крона, системная красная волчанка, болезнь Аддисона, псориаз, спленэктомия, лейкемия, рак (на химиотерапии)).
- В настоящее время на любых иммуномодулирующих препаратах (примеры - преднизолон, противовирусные препараты).
- Хроническая кожная инфекция в анамнезе (3 и более за последний год).
- Хроническая медицинская проблема (например, терминальная стадия болезни сердца, печени, почек или легких, сахарный диабет, заболевание периферических сосудов, пересадка органов в анамнезе).
- Психическое заболевание, включая, помимо прочего, злоупотребление психоактивными веществами, деменцию, шизофрению, умственную отсталость или инвалидность.
- Заключенный.
- Пациентка беременна или думает, что может быть беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ирисепт
У лиц, рандомизированных в исследуемую группу, использовали Иррисепт.
|
Irrisept — это ручное автономное ирригационное устройство, способное создавать давление 7-8 фунтов на квадратный дюйм для эффективного очищения и орошения раны.
Содержимое Иррисепта включает раствор хлоргексидина глюконата (ХГГ), флакон объемом 450 мл и аппликатор Irriprobe или наконечник для промывания абсцесса.
Конструкция бутылки позволяет пользователям контролировать давление раствора посредством ручного сжатия бутылки.
Устройство имело возможность использования с аппликатором Irriprobe или наконечником для промывания абсцесса.
Иррисепт применяли при первом посещении и при каждом последующем 48-часовом визите (до 96 часов) до заживления абсцесса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
Для субъектов, рандомизированных в контрольную группу, применялся Стандарт лечения (SoC), который представлял собой физиологический раствор.
|
SoC состоял из ирригации физиологическим раствором с использованием того же запатентованного наконечника для промывания абсцесса, что и рука Irrisept.
SoC использовали при первом посещении и при каждом последующем 48-часовом интервале посещения (до 96 часов) до заживления абсцесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, принимавших пероральные антибиотики
Временное ограничение: Интервалы посещения 24, 48, 72 и 96 часов
|
Использование пероральных антибиотиков использовалось для определения того, улучшает ли использование ирригации под давлением с помощью Иррисепта при неосложненных абсцессах заживление ран по сравнению с промыванием под давлением с помощью SoC (физиологический раствор).
|
Интервалы посещения 24, 48, 72 и 96 часов
|
|
Заживление раны абсцесса определяется показателем улучшения раны
Временное ограничение: Заживление абсцесса, оцениваемое по улучшению состояния раны, оценивали при посещении через 48 часов.
|
Оценки улучшения состояния раны использовались для определения того, улучшает ли использование ирригации под давлением с Иррисептом при неосложненных абсцессах заживление ран по сравнению с промыванием под давлением с SoC (физиологическим раствором).
Улучшение состояния раны оценивали по усмотрению врача по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = клиническое разрешение, признаков активной инфекции нет; 2 = заметное улучшение, устранение инфекции и заживление; 3 = улучшение с некоторыми остающимися признаками активной инфекции; 4 = без изменений, стабильно без признаков ухудшения клинической картины инфекции и; 5 = ухудшение состояния.
Результаты показаны с использованием критерия хи-квадрат в виде среднего балла Лайкерта по сравнению с двумя группами.
|
Заживление абсцесса, оцениваемое по улучшению состояния раны, оценивали при посещении через 48 часов.
|
|
Заживление раны абсцесса определяется по показателю экссудации
Временное ограничение: Заживление абсцессной раны, оцениваемое по экссудации, оценивали исходно и через 48 часов.
|
Оценки экссудации использовались, чтобы определить, улучшает ли использование ирригации под давлением с Иррисептом при неосложненных абсцессах заживление ран по сравнению с промыванием под давлением с SoC (физиологическим раствором).
Экссудацию оценивали по усмотрению врача по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = нет; 2 = скудный; 3 = минимальный; 4 = умеренный и; 5 = обильный.
Результаты показаны с использованием критерия хи-квадрат для сравнения средних исходных и 48-часовых значений.
Двусторонний t-критерий был проведен для среднего улучшения.
|
Заживление абсцессной раны, оцениваемое по экссудации, оценивали исходно и через 48 часов.
|
|
Заживление раны абсцесса определяется по шкале боли
Временное ограничение: Заживление абсцесса, оцениваемое по боли, оценивали исходно и через 48 часов.
|
Оценка боли использовалась, чтобы определить, улучшает ли использование ирригации под давлением с Иррисептом при неосложненных абсцессах заживление ран по сравнению с промыванием под давлением с SoC (физиологическим раствором).
Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала измерялась в сантиметрах (см), которые варьировались от 0 см («нет боли» в крайнем левом углу) до 9,5 см («самая сильная боль» в крайнем правом углу).
Субъекты отмечали свою оценку боли по шкале знаком «Х».
Расстояние от начала шкалы (крайний слева) до «Х» измерялось в сантиметрах.
Средний балл по ВАШ оценивали исходно и через 48 часов после визита.
Общее среднее улучшение сравнивали между 2 группами с использованием двусторонних t-тестов.
|
Заживление абсцесса, оцениваемое по боли, оценивали исходно и через 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость перорального применения антибиотиков определяется размером области эритемы
Временное ограничение: Потребность в пероральных антибиотиках, оцениваемая по эритеме, оценивалась на исходном уровне и во время 48-часового визита.
|
Оценивали эритему, чтобы определить, снижает ли применение Иррисепта или устраняет ли потребность в пероральных антибиотиках при неосложненных абсцессах.
Средняя окружность области эритемы, измеренная в сантиметрах (см), оценивалась исходно и через 48 часов.
Это было выполнено врачом, который обвел маркером область покраснения вокруг абсцесса.
Среднее улучшение сравнивали между 2 группами с использованием двусторонних t-тестов.
|
Потребность в пероральных антибиотиках, оцениваемая по эритеме, оценивалась на исходном уровне и во время 48-часового визита.
|
|
Необходимость перорального применения антибиотиков, определяемая уплотнением (размером области абсцесса)
Временное ограничение: Через 48 часов после исходного уровня
|
Оценивали уплотнение или размер абсцесса, чтобы определить, снижает ли применение Иррисепта или устраняет ли потребность в пероральных антибиотиках при неосложненных абсцессах.
Потребность в пероральных антибиотиках, оцениваемая по среднему размеру уплотнения или абсцесса (измеряемому в см), оценивалась исходно и через 48 часов.
Среднее улучшение сравнивали между 2 группами с использованием двусторонних t-тестов.
|
Через 48 часов после исходного уровня
|
|
Необходимо пероральное использование антибиотиков из-за тепла
Временное ограничение: Потребность в пероральных антибиотиках, оцениваемая по температуре тела, оценивалась на исходном уровне и во время 48-часового визита.
|
Теплота оценивалась, чтобы определить, снижает ли использование Иррисепта или устраняет ли потребность в пероральных антибиотиках при неосложненных абсцессах.
Клиницисты записывали, был ли абсцесс теплым у каждого субъекта изначально и через 48 часов.
|
Потребность в пероральных антибиотиках, оцениваемая по температуре тела, оценивалась на исходном уровне и во время 48-часового визита.
|
|
Необходимо пероральное использование антибиотиков из-за колебаний
Временное ограничение: Потребность в пероральных антибиотиках, оцениваемая по флюктуации, оценивалась на исходном уровне и во время 48-часового визита.
|
Наличие флюктуации оценивали, чтобы определить, снижает ли применение Иррисепта или устраняет ли потребность в пероральных антибиотиках при неосложненных абсцессах.
Клиницисты записывали, присутствовала ли флюктуация у каждого субъекта изначально и через 48 часов.
|
Потребность в пероральных антибиотиках, оцениваемая по флюктуации, оценивалась на исходном уровне и во время 48-часового визита.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимо пероральное использование антибиотиков из-за результатов посева MRSA/раны
Временное ограничение: 0 дней
|
Третичная цель состояла в том, чтобы определить, улучшает ли использование ирригации под давлением с Иррисептом при неосложненных абсцессах заживление ран у пациентов с MRSA-позитивными ранами по сравнению с промыванием под давлением физиологическим раствором. Данные для этой цели не собирались; таким образом, успех или неудача этой конечной точки не оценивалась. Чтобы соответствовать шаблону CT.gov, несмотря на то, что информация неверна и данные не были собраны для этого результата, данные были введены для субъектов Irrisept. |
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .