肝硬変患者における急性静脈瘤出血に対する内視鏡検査のタイミング
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
肝硬変患者における急性静脈瘤出血の内視鏡検査のタイミング (CHESS1905): 全国コホート研究
この研究には、2013 年 2 月から 2020 年 5 月までの間に中国の 30 都市にある 34 の大学医療センターで 24 時間以内に内視鏡検査を受けた AVB の肝硬変患者が含まれていました。
患者は、緊急内視鏡検査群（入院後 6 時間未満の内視鏡検査）と早期内視鏡検査群（入院後 6 ～ 24 時間の内視鏡検査）に分けられました。
結果には、5日間の再出血の発生率、院内死亡率、集中治療室（ICU）の必要性、および内視鏡管理後の入院期間が含まれていました。
再出血の危険因子を特定するために、多変量解析が行われました。
傾向スコア マッチング (PSM) 分析を実行して、ベースラインで緊急グループと初期グループの間のバランスを達成しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の 30 都市の 34 の大学病院で 2013 年 2 月から 2020 年 5 月までの 24 時間以内に緊急内視鏡検査を受けた AVB に関連する肝硬変患者の完全な人口統計学的および臨床データが遡及的にレビューされました。
2 人の独立した研究者 (Liu C と Huang Y) が、人口統計学的データ、検査データ、臨床データ、内視鏡データを含む医療記録をレビューしました。
説明
包含基準:
- 肝硬変の確立された診断（肝生検または臨床的、生化学的、および画像所見の組み合わせに基づく）
- 消化管出血（吐血、黒色便、または血便）の目撃または報告された証拠
- 出血源として内視鏡的に確認された食道または胃の静脈瘤
除外基準:
- 主要な肝外臓器の重度の機能障害（例えば、心不全、肺疾患、および肝細胞癌を除く末期の悪性腫瘍）
- -3か月以内の静脈瘤の内視鏡治療（結紮または硬化療法）の履歴
- 不完全または欠落しているデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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緊急内視鏡グループ
内視鏡検査 < 入院後 6 時間
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肝硬変患者が AVB で救急科を受診したとき、救急医は勤務中の消化器内科医に相談し、通常は初期の安定化後に内視鏡検査への適合性を評価しました。
内視鏡検査の実施とそのタイミングは、オンコールの消化器専門医の裁量でした。
AVB の治療用内視鏡検査は、経験豊富な担当内視鏡医による相談後 24 時間以内に、個々のセンターで標準的な前方視上部消化管ビデオ内視鏡を使用して実施されました。
各処置の前に、内視鏡検査に対する書面によるインフォームド コンセントが得られました。
すべての病院での標準的なケアは、患者の症状に応じて血管作用薬と抗生物質を投与することでした。
担当の胃腸科医の裁量で、濃縮赤血球を輸血した。
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早期内視鏡グループ
入院後6～24時間の内視鏡検査
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肝硬変患者が AVB で救急科を受診したとき、救急医は勤務中の消化器内科医に相談し、通常は初期の安定化後に内視鏡検査への適合性を評価しました。
内視鏡検査の実施とそのタイミングは、オンコールの消化器専門医の裁量でした。
AVB の治療用内視鏡検査は、経験豊富な担当内視鏡医による相談後 24 時間以内に、個々のセンターで標準的な前方視上部消化管ビデオ内視鏡を使用して実施されました。
各処置の前に、内視鏡検査に対する書面によるインフォームド コンセントが得られました。
すべての病院での標準的なケアは、患者の症状に応じて血管作用薬と抗生物質を投与することでした。
担当の胃腸科医の裁量で、濃縮赤血球を輸血した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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緊急内視鏡検査後の5日間の再出血の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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院内死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ICUの必要性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。