Momento de la endoscopia para la hemorragia aguda por várices en pacientes con cirrosis
23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Momento de la endoscopia para el sangrado varicoso agudo en pacientes con cirrosis (CHESS1905): un estudio de cohorte a nivel nacional
En este estudio se incluyeron pacientes cirróticos con BAV en 34 centros médicos universitarios en 30 ciudades de China desde febrero de 2013 hasta mayo de 2020 que se sometieron a una endoscopia dentro de las 24 horas.
Los pacientes se dividieron en un grupo de endoscopia urgente (endoscopia <6h después del ingreso) y un grupo de endoscopia temprana (endoscopia 6-24h después del ingreso).
Los resultados incluyeron la incidencia de nuevas hemorragias a los 5 días, la mortalidad hospitalaria, la necesidad de una unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración de la estancia hospitalaria después del tratamiento con endoscopia.
Se realizó un análisis multivariable para identificar los factores de riesgo de nuevas hemorragias.
Se realizó un análisis de coincidencia de puntaje de propensión (PSM) para lograr un equilibrio al inicio del estudio entre los grupos urgente y temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lanzhou, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se revisaron retrospectivamente los datos demográficos y clínicos completos de pacientes con cirrosis asociada con BAV que se sometieron a una endoscopia de emergencia dentro de las 24 horas entre febrero de 2013 y mayo de 2020 en 34 hospitales universitarios de 30 ciudades de China.
Dos investigadores independientes (Liu C y Huang Y) revisaron los registros médicos, incluidos los datos demográficos, de laboratorio, clínicos y endoscópicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de cirrosis (basado en una biopsia hepática o la combinación de hallazgos clínicos, bioquímicos y de imágenes)
- evidencia presenciada o notificada de hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melenemesis o hematoquecia)
- várices esofágicas o gástricas confirmadas endoscópicamente como fuente de sangrado
Criterio de exclusión:
- disfunción grave de un órgano extrahepático principal (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar y malignidad terminal, excepto carcinoma hepatocelular)
- Historial de terapia endoscópica para várices (ligadura o escleroterapia) dentro de los tres meses.
- datos incompletos o faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de endoscopia urgente
endoscopia <6h después del ingreso
|
Cuando los pacientes cirróticos se presentaban con BAV al servicio de urgencias, los médicos de urgencias consultaban a los gastroenterólogos de turno para evaluar la idoneidad del paciente para la endoscopia, generalmente después de la estabilización inicial.
La realización de la endoscopia y el momento de la misma quedó a criterio del gastroenterólogo de guardia.
La endoscopia terapéutica para BAV se realizó dentro de las 24 horas posteriores a la consulta por parte de un endoscopista asistente experimentado, utilizando videoendoscopios gastrointestinales superiores con visión frontal estándar en centros individuales.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para la endoscopia antes de cada procedimiento.
El estándar de atención en todos los hospitales fue administrar un agente vasoactivo y antibióticos en la presentación del paciente.
Se transfundieron concentrados de glóbulos rojos a criterio del gastroenterólogo tratante.
|
|
grupo de endoscopia temprana
endoscopia a las 6-24h del ingreso
|
Cuando los pacientes cirróticos se presentaban con BAV al servicio de urgencias, los médicos de urgencias consultaban a los gastroenterólogos de turno para evaluar la idoneidad del paciente para la endoscopia, generalmente después de la estabilización inicial.
La realización de la endoscopia y el momento de la misma quedó a criterio del gastroenterólogo de guardia.
La endoscopia terapéutica para BAV se realizó dentro de las 24 horas posteriores a la consulta por parte de un endoscopista asistente experimentado, utilizando videoendoscopios gastrointestinales superiores con visión frontal estándar en centros individuales.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para la endoscopia antes de cada procedimiento.
El estándar de atención en todos los hospitales fue administrar un agente vasoactivo y antibióticos en la presentación del paciente.
Se transfundieron concentrados de glóbulos rojos a criterio del gastroenterólogo tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la incidencia de resangrado de 5 días después de la endoscopia de emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
necesidad de UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS1905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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