Timing der Endoskopie bei akuter Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose
23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Timing der Endoskopie für akute Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose (CHESS1905): eine landesweite Kohortenstudie
Zirrhotische Patienten mit AVB in 34 Universitätskliniken in 30 Städten in China von Februar 2013 bis Mai 2020, die sich innerhalb von 24 Stunden einer Endoskopie unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden in eine dringende Endoskopie-Gruppe (Endoskopie <6h nach Aufnahme) und eine frühe Endoskopie-Gruppe (Endoskopie 6-24h nach Aufnahme) eingeteilt.
Die Ergebnisse umfassten die Inzidenz von 5-tägigen Nachblutungen, die Krankenhaussterblichkeit, die Notwendigkeit einer Intensivstation (ICU) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Endoskopiebehandlung.
Eine multivariable Analyse wurde durchgeführt, um Risikofaktoren für Nachblutungen zu identifizieren.
Eine Propensity Score Matching (PSM)-Analyse wurde durchgeführt, um zu Beginn ein Gleichgewicht zwischen den dringenden und frühen Gruppen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vollständige demografische und klinische Daten von Patienten mit Zirrhose im Zusammenhang mit AVB, die sich zwischen Februar 2013 und Mai 2020 innerhalb von 24 Stunden einer Notfallendoskopie in 34 Universitätskliniken aus 30 Städten in China unterzogen, wurden retrospektiv überprüft.
Zwei unabhängige Ermittler (Liu C und Huang Y) überprüften die Krankenakten, einschließlich demografischer, Labor-, klinischer und endoskopischer Daten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- etablierte Diagnose einer Zirrhose (basierend auf einer Leberbiopsie oder der Kombination aus klinischen, biochemischen und bildgebenden Befunden)
- Beobachtete oder gemeldete Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung (Hämatemesis, Melenemesis oder Hämatochezie)
- Ösophagus- oder Magenvarizen, die endoskopisch als Blutungsquelle bestätigt wurden
Ausschlusskriterien:
- schwere Funktionsstörung eines wichtigen extrahepatischen Organs (z. B. Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung und terminale Malignität mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms)
- Geschichte der endoskopischen Therapie für Varizen (Ligatur oder Sklerotherapie) innerhalb von drei Monaten
- unvollständige oder fehlende Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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dringende Endoskopiegruppe
Endoskopie <6h nach Aufnahme
|
Wenn Zirrhosepatienten mit AVB in der Notaufnahme vorstellig wurden, konsultierten Notärzte diensthabende Gastroenterologen, um den Patienten auf Eignung für eine Endoskopie zu beurteilen, normalerweise nach anfänglicher Stabilisierung.
Die Durchführung der Endoskopie und deren Zeitpunkt lag im Ermessen des diensthabenden Gastroenterologen.
Die therapeutische Endoskopie für AVB wurde innerhalb von 24 Stunden nach Konsultation durch einen erfahrenen behandelnden Endoskopiker unter Verwendung von Standard-Videoendoskopen für den oberen Gastrointestinaltrakt mit Blick nach vorne in den einzelnen Zentren durchgeführt.
Vor jedem Eingriff wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Endoskopie eingeholt.
Der Behandlungsstandard in allen Krankenhäusern war die Verabreichung eines vasoaktiven Mittels und von Antibiotika bei der Vorstellung des Patienten.
Erythrozytenkonzentrate wurden nach Ermessen des behandelnden Gastroenterologen transfundiert.
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Frühe Endoskopie-Gruppe
Endoskopie 6-24h nach Aufnahme
|
Wenn Zirrhosepatienten mit AVB in der Notaufnahme vorstellig wurden, konsultierten Notärzte diensthabende Gastroenterologen, um den Patienten auf Eignung für eine Endoskopie zu beurteilen, normalerweise nach anfänglicher Stabilisierung.
Die Durchführung der Endoskopie und deren Zeitpunkt lag im Ermessen des diensthabenden Gastroenterologen.
Die therapeutische Endoskopie für AVB wurde innerhalb von 24 Stunden nach Konsultation durch einen erfahrenen behandelnden Endoskopiker unter Verwendung von Standard-Videoendoskopen für den oberen Gastrointestinaltrakt mit Blick nach vorne in den einzelnen Zentren durchgeführt.
Vor jedem Eingriff wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Endoskopie eingeholt.
Der Behandlungsstandard in allen Krankenhäusern war die Verabreichung eines vasoaktiven Mittels und von Antibiotika bei der Vorstellung des Patienten.
Erythrozytenkonzentrate wurden nach Ermessen des behandelnden Gastroenterologen transfundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Inzidenz von 5-tägigen Nachblutungen nach Notfallendoskopie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Notwendigkeit für die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHESS1905
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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