Momento da Endoscopia para Sangramento Varicoso Agudo em Pacientes com Cirrose
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Momento da endoscopia para sangramento varicoso agudo em pacientes com cirrose (CHESS1905): um estudo de coorte nacional
Pacientes cirróticos com BAV em 34 centros médicos universitários em 30 cidades da China, de fevereiro de 2013 a maio de 2020, submetidos à endoscopia em 24 horas, foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram divididos em um grupo de endoscopia urgente (endoscopia <6h após a admissão) e um grupo de endoscopia precoce (endoscopia 6-24h após a admissão).
Os desfechos incluíram a incidência de ressangramento em 5 dias, mortalidade intra-hospitalar, necessidade de unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de internação após o manejo da endoscopia.
A análise multivariada foi realizada para identificar fatores de risco para ressangramento.
Uma análise de correspondência de pontuação de propensão (PSM) foi realizada para alcançar um equilíbrio na linha de base entre os grupos urgente e precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados demográficos e clínicos completos de pacientes com cirrose associada a BVA submetidos à endoscopia de emergência em 24 horas entre fevereiro de 2013 e maio de 2020 em 34 hospitais universitários de 30 cidades na China foram revisados retrospectivamente.
Dois investigadores independentes (Liu C e Huang Y) revisaram os registros médicos, incluindo dados demográficos, laboratoriais, clínicos e endoscópicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de cirrose (com base na biópsia hepática ou na combinação de achados clínicos, bioquímicos e de imagem)
- presenciou ou relatou evidências de hemorragia gastrointestinal (hematêmese, melenemese ou hematoquezia)
- varizes esofágicas ou gástricas confirmadas endoscopicamente como fonte de sangramento
Critério de exclusão:
- disfunção grave de um órgão extra-hepático importante (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença pulmonar e malignidade terminal, exceto carcinoma hepatocelular)
- história de terapia endoscópica para varizes (ligadura ou escleroterapia) dentro de três meses
- dados incompletos ou ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de endoscopia urgente
endoscopia <6h após admissão
|
Quando pacientes cirróticos apresentavam BAV no departamento de emergência, os médicos de emergência consultavam os gastroenterologistas de plantão para avaliar a adequação do paciente para endoscopia, geralmente após a estabilização inicial.
A realização da endoscopia e seu momento ficaram a critério do gastroenterologista de plantão.
A endoscopia terapêutica para BAV foi realizada dentro de 24 horas após a consulta por um endoscopista experiente, usando videoendoscópios gastrointestinais superiores de visualização frontal padrão em centros individuais.
O consentimento informado por escrito para endoscopia foi obtido antes de cada procedimento.
O padrão de atendimento em todos os hospitais era administrar um agente vasoativo e antibióticos na apresentação do paciente.
Os concentrados de hemácias foram transfundidos a critério do gastroenterologista assistente.
|
|
grupo de endoscopia precoce
endoscopia 6-24h após admissão
|
Quando pacientes cirróticos apresentavam BAV no departamento de emergência, os médicos de emergência consultavam os gastroenterologistas de plantão para avaliar a adequação do paciente para endoscopia, geralmente após a estabilização inicial.
A realização da endoscopia e seu momento ficaram a critério do gastroenterologista de plantão.
A endoscopia terapêutica para BAV foi realizada dentro de 24 horas após a consulta por um endoscopista experiente, usando videoendoscópios gastrointestinais superiores de visualização frontal padrão em centros individuais.
O consentimento informado por escrito para endoscopia foi obtido antes de cada procedimento.
O padrão de atendimento em todos os hospitais era administrar um agente vasoativo e antibióticos na apresentação do paciente.
Os concentrados de hemácias foram transfundidos a critério do gastroenterologista assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a incidência de ressangramento em 5 dias após endoscopia de emergência
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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necessidade de UTI
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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o tempo de internação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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