Czas wykonania endoskopii w przypadku ostrego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Czas wykonania endoskopii w przypadku ostrego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby (CHESS1905): ogólnokrajowe badanie kohortowe
Do badania włączono pacjentów z marskością wątroby i AVB w 34 uniwersyteckich ośrodkach medycznych w 30 miastach w Chinach od lutego 2013 do maja 2020, którzy przeszli endoskopię w ciągu 24 godzin.
Pacjentów podzielono na grupę endoskopową pilną (endoskopia <6h po przyjęciu) i wczesną endoskopię (endoskopia 6-24h po przyjęciu).
Wyniki obejmowały częstość występowania ponownego krwawienia w ciągu 5 dni, śmiertelność wewnątrzszpitalną, konieczność przebywania na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz długość pobytu w szpitalu po leczeniu endoskopowym.
Przeprowadzono analizę wielu zmiennych w celu zidentyfikowania czynników ryzyka ponownego krwawienia.
Przeprowadzono analizę dopasowania wyniku skłonności (PSM), aby osiągnąć równowagę na początku badania między grupami pilnymi i wczesnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lanzhou, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dokonano retrospektywnego przeglądu pełnych danych demograficznych i klinicznych pacjentów z marskością wątroby związaną z AVB, którzy przeszli pilną endoskopię w ciągu 24 godzin między lutym 2013 a majem 2020 w 34 szpitalach uniwersyteckich z 30 miast w Chinach.
Dwóch niezależnych badaczy (Liu C i Huang Y) przejrzało dokumentację medyczną, w tym dane demograficzne, laboratoryjne, kliniczne i endoskopowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustalona diagnoza marskości wątroby (na podstawie biopsji wątroby lub kombinacji wyników badań klinicznych, biochemicznych i obrazowych)
- obserwowane lub zgłaszane dowody krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, melenemezy lub hematochezia)
- żylaki przełyku lub żołądka potwierdzone endoskopowo jako źródło krwawienia
Kryteria wyłączenia:
- ciężka dysfunkcja głównego narządu pozawątrobowego (np. niewydolność serca, choroba płuc i nieuleczalny nowotwór z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego)
- historia leczenia endoskopowego żylaków (podwiązanie lub skleroterapia) w ciągu trzech miesięcy
- niekompletne lub brakujące dane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pilna grupa endoskopowa
endoskopia <6h po przyjęciu
|
Kiedy pacjenci z marskością wątroby zgłaszali się na oddział ratunkowy z AVB, lekarze ratunkowi konsultowali się z dyżurnymi gastroenterologami w celu oceny pacjenta pod kątem przydatności do endoskopii, zwykle po wstępnej stabilizacji.
Wykonanie endoskopii i czas jej wykonania pozostawały w gestii dyżurnego gastroenterologa.
Endoskopia terapeutyczna dla AVB została przeprowadzona w ciągu 24 godzin po konsultacji przez doświadczonego endoskopistę, przy użyciu standardowych wideoendoskopów górnego odcinka przewodu pokarmowego w poszczególnych ośrodkach.
Pisemną świadomą zgodę na endoskopię uzyskiwano przed każdym zabiegiem.
Standardem opieki we wszystkich szpitalach było podawanie środka wazoaktywnego i antybiotyków po prezentacji pacjenta.
Pakowane krwinki czerwone przetaczano według uznania prowadzącego gastroenterologa.
|
|
grupa wczesnej endoskopii
endoskopia 6-24h po przyjęciu
|
Kiedy pacjenci z marskością wątroby zgłaszali się na oddział ratunkowy z AVB, lekarze ratunkowi konsultowali się z dyżurnymi gastroenterologami w celu oceny pacjenta pod kątem przydatności do endoskopii, zwykle po wstępnej stabilizacji.
Wykonanie endoskopii i czas jej wykonania pozostawały w gestii dyżurnego gastroenterologa.
Endoskopia terapeutyczna dla AVB została przeprowadzona w ciągu 24 godzin po konsultacji przez doświadczonego endoskopistę, przy użyciu standardowych wideoendoskopów górnego odcinka przewodu pokarmowego w poszczególnych ośrodkach.
Pisemną świadomą zgodę na endoskopię uzyskiwano przed każdym zabiegiem.
Standardem opieki we wszystkich szpitalach było podawanie środka wazoaktywnego i antybiotyków po prezentacji pacjenta.
Pakowane krwinki czerwone przetaczano według uznania prowadzącego gastroenterologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania 5-dniowego nawrotu krwawienia po endoskopii ze wskazań nagłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
potrzeba OIOM-u
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS1905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .