Tidspunkt for endoskopi for akutt variceal blødning hos pasienter med cirrhose
23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Tidspunkt for endoskopi for akutt variceal blødning hos pasienter med cirrhosis (CHESS1905): en landsomfattende kohortstudie
Cirrhotiske pasienter med AVB på tvers av 34 universitetsmedisinske sentre i 30 byer i Kina fra februar 2013 til mai 2020 som gjennomgikk endoskopi innen 24 timer, ble inkludert i denne studien.
Pasientene ble delt inn i en akutt endoskopigruppe (endoskopi <6 timer etter innleggelse) og en tidlig endoskopigruppe (endoskopi 6-24 timer etter innleggelse).
Resultatene inkluderte forekomsten av 5-dagers reblødning, dødelighet på sykehus, behov for intensivavdeling (ICU) og lengden på sykehusopphold etter endoskopibehandlingen.
Multivariabel analyse ble utført for å identifisere risikofaktorer for reblødning.
En PSM-analyse (propensity score matching) ble utført for å oppnå en balanse ved baseline mellom de akutte og tidlige gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fullstendige demografiske og kliniske data fra pasienter med cirrhose assosiert med AVB som gjennomgikk nødendoskopi innen 24 timer mellom februar 2013 og mai 2020 på tvers av 34 universitetssykehus fra 30 byer i Kina, ble gjennomgått retrospektivt.
To uavhengige etterforskere (Liu C og Huang Y) gjennomgikk de medisinske journalene, inkludert demografiske, laboratorie-, kliniske og endoskopiske data.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av skrumplever (basert på leverbiopsi eller kombinasjonen av kliniske, biokjemiske og bildediagnostiske funn)
- sett eller rapportert bevis på gastrointestinal blødning (hematemese, melenemese eller hematochezia)
- esophageal eller gastriske varicer bekreftet endoskopisk som kilde til blødning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig dysfunksjon av et større ekstrahepatisk organ (f.eks. hjertesvikt, lungesykdom og terminal malignitet unntatt hepatocellulært karsinom)
- historie med endoskopisk behandling for varicer (ligasjon eller skleroterapi) innen tre måneder
- ufullstendige eller manglende data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt endoskopigruppe
endoskopi <6t etter innleggelse
|
Når cirrhotiske pasienter presenterte AVB til akuttmottaket, konsulterte legevaktleger gastroenterologer på vakt for å vurdere pasienten for egnethet for endoskopi, vanligvis etter initial stabilisering.
Utførelse av endoskopi og tidspunktet for den var etter den tilkallende gastroenterologen.
Terapeutisk endoskopi for AVB ble utført innen 24 timer etter konsultasjon av en erfaren behandlende endoskopist, ved bruk av standard fremadrettede øvre gastrointestinale videoendoskoper ved individuelle sentre.
Skriftlig informert samtykke for endoskopi ble innhentet før hver prosedyre.
Standarden for omsorg ved alle sykehus var å administrere et vasoaktivt middel og antibiotika etter pasientens presentasjon.
Pakkede røde blodlegemer ble transfundert etter den behandlende gastroenterologens skjønn.
|
|
tidlig endoskopi gruppe
endoskopi 6-24 timer etter innleggelse
|
Når cirrhotiske pasienter presenterte AVB til akuttmottaket, konsulterte legevaktleger gastroenterologer på vakt for å vurdere pasienten for egnethet for endoskopi, vanligvis etter initial stabilisering.
Utførelse av endoskopi og tidspunktet for den var etter den tilkallende gastroenterologen.
Terapeutisk endoskopi for AVB ble utført innen 24 timer etter konsultasjon av en erfaren behandlende endoskopist, ved bruk av standard fremadrettede øvre gastrointestinale videoendoskoper ved individuelle sentre.
Skriftlig informert samtykke for endoskopi ble innhentet før hver prosedyre.
Standarden for omsorg ved alle sykehus var å administrere et vasoaktivt middel og antibiotika etter pasientens presentasjon.
Pakkede røde blodlegemer ble transfundert etter den behandlende gastroenterologens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av 5-dagers reblødning etter akutt endoskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødeligheten på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
behov for intensivavdeling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS1905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .