Endoskopian ajoitus akuutin suonikohjuverenvuodon varalta potilailla, joilla on kirroosi
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Endoskopian ajoitus akuutin suonikohjuverenvuodon varalta potilailla, joilla on kirroosi (CHESS1905): valtakunnallinen kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan kirroosipotilaita, joilla oli AVB 34 yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen 30 kaupungissa Kiinassa helmikuusta 2013 toukokuuhun 2020, joille tehtiin endoskopia 24 tunnin sisällä.
Potilaat jaettiin kiireellisen endoskopian ryhmään (endoskopia <6 tuntia vastaanoton jälkeen) ja varhaisen endoskopian ryhmään (endoskopia 6-24 tuntia vastaanoton jälkeen).
Tuloksia olivat 5 päivää kestäneen verenvuodon ilmaantuvuus, sairaalakuolleisuus, tehohoitoyksikön (ICU) tarve ja sairaalahoidon pituus endoskopian hoidon jälkeen.
Monimuuttuja-analyysi suoritettiin uudelleenverenvuodon riskitekijöiden tunnistamiseksi.
PSM-analyysi suoritettiin tasapainon saavuttamiseksi lähtötilanteessa kiireellisten ja varhaisten ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lanzhou, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täydelliset demografiset ja kliiniset tiedot potilaista, joilla oli AVB-kirroosi ja joille tehtiin hätäendoskopia 24 tunnin sisällä helmikuun 2013 ja toukokuun 2020 välisenä aikana 34 yliopistosairaalasta 30 kaupungista Kiinassa, tarkasteltiin takautuvasti.
Kaksi riippumatonta tutkijaa (Liu C ja Huang Y) tarkasti potilastiedot, mukaan lukien demografiset, laboratorio-, kliiniset ja endoskooppiset tiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu kirroosidiagnoosi (perustuu maksabiopsiaan tai kliinisten, biokemiallisten ja kuvantamislöydösten yhdistelmään)
- havaittu tai raportoitu merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta (hematemesis, melenemesis tai hematochesia)
- ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jotka vahvistettiin endoskooppisesti verenvuodon lähteeksi
Poissulkemiskriteerit:
- suuren maksan ulkopuolisen elimen vakava toimintahäiriö (esim. sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus ja terminaalinen maligniteetti, paitsi hepatosellulaarinen syöpä)
- suonikohjujen endoskooppinen hoito (ligaatio tai skleroterapia) kolmen kuukauden sisällä
- puutteelliset tai puuttuvat tiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kiireellinen endoskopiaryhmä
endoskopia < 6 tuntia vastaanoton jälkeen
|
Kun kirroosipotilaat esittivät AVB:n ensiapuun, päivystyslääkärit konsultoivat päivystäviä gastroenterologeja arvioidakseen potilaan sopivuutta endoskopiaan, yleensä alustavan stabiloinnin jälkeen.
Endoskopian suorittaminen ja sen ajoitus oli päivystävän gastroenterologin harkinnan mukaan.
Terapeuttinen endoskopia AVB:lle suoritettiin 24 tunnin kuluessa kokeneen hoitavan endoskopitin konsultaatiosta käyttämällä tavallisia eteenpäin katsovia ylemmän maha-suolikanavan videoendoskooppeja yksittäisissä keskuksissa.
Kirjallinen tietoinen suostumus endoskopiaan hankittiin ennen jokaista toimenpidettä.
Hoidon standardi kaikissa sairaaloissa oli vasoaktiivisen aineen ja antibioottien antaminen potilaan esityksen jälkeen.
Pakatut punasolut siirrettiin hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan.
|
|
varhainen endoskopiaryhmä
endoskopia 6-24 tuntia vastaanoton jälkeen
|
Kun kirroosipotilaat esittivät AVB:n ensiapuun, päivystyslääkärit konsultoivat päivystäviä gastroenterologeja arvioidakseen potilaan sopivuutta endoskopiaan, yleensä alustavan stabiloinnin jälkeen.
Endoskopian suorittaminen ja sen ajoitus oli päivystävän gastroenterologin harkinnan mukaan.
Terapeuttinen endoskopia AVB:lle suoritettiin 24 tunnin kuluessa kokeneen hoitavan endoskopitin konsultaatiosta käyttämällä tavallisia eteenpäin katsovia ylemmän maha-suolikanavan videoendoskooppeja yksittäisissä keskuksissa.
Kirjallinen tietoinen suostumus endoskopiaan hankittiin ennen jokaista toimenpidettä.
Hoidon standardi kaikissa sairaaloissa oli vasoaktiivisen aineen ja antibioottien antaminen potilaan esityksen jälkeen.
Pakatut punasolut siirrettiin hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuorokauden uudelleen verenvuodon ilmaantuvuus hätäendoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
teho-osaston tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS1905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .