Načasování endoskopie pro akutní varixové krvácení u pacientů s cirhózou
23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Načasování endoskopie pro akutní varixové krvácení u pacientů s cirhózou (CHESS1905): celostátní kohortová studie
Do této studie byli zahrnuti pacienti s cirhózou s AVB ve 34 univerzitních lékařských střediscích ve 30 městech v Číně od února 2013 do května 2020, kteří podstoupili endoskopii do 24 hodin.
Pacienti byli rozděleni do skupiny s urgentní endoskopií (endoskopie <6 hodin po přijetí) a skupinu s časnou endoskopií (endoskopie 6-24 hodin po přijetí).
Výsledky zahrnovaly výskyt 5denního opakovaného krvácení, hospitalizační mortalitu, potřebu jednotky intenzivní péče (JIP) a délku hospitalizace po endoskopickém ošetření.
Pro identifikaci rizikových faktorů pro opětovné krvácení byla provedena multivariabilní analýza.
Byla provedena analýza propensity score matching (PSM), aby se dosáhlo výchozí rovnováhy mezi urgentními a ranými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lanzhou, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně byla přezkoumána kompletní demografická a klinická data pacientů s cirhózou spojenou s AVB, kteří podstoupili urgentní endoskopii během 24 hodin od února 2013 do května 2020 ve 34 univerzitních nemocnicích z 30 měst v Číně.
Dva nezávislí výzkumníci (Liu C a Huang Y) zkontrolovali lékařské záznamy, včetně demografických, laboratorních, klinických a endoskopických údajů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovená diagnóza cirhózy (na základě jaterní biopsie nebo kombinace klinických, biochemických a zobrazovacích nálezů)
- svědky nebo hlášené známky gastrointestinálního krvácení (hematemeze, melenemeze nebo hematochezie)
- jícnové nebo žaludeční varixy potvrzené endoskopicky jako zdroj krvácení
Kritéria vyloučení:
- těžká dysfunkce hlavního extrahepatálního orgánu (např. srdeční selhání, plicní onemocnění a terminální malignita kromě hepatocelulárního karcinomu)
- anamnézu endoskopické terapie varixů (ligace nebo skleroterapie) do tří měsíců
- neúplné nebo chybějící údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina urgentní endoskopie
endoskopie < 6 hodin po přijetí
|
Při příchodu pacientů s cirhózou AVB na urgentní příjem konzultovali pohotovostní lékaři službu konajícího gastroenterologa, aby posoudili vhodnost pacienta pro endoskopii, obvykle po počáteční stabilizaci.
Provedení endoskopie a její načasování bylo na uvážení pohotovostního gastroenterologa.
Terapeutická endoskopie pro AVB byla provedena do 24 hodin po konzultaci zkušeným ošetřujícím endoskopistou pomocí standardních dopředných videoendoskopů horního gastrointestinálního traktu v jednotlivých centrech.
Před každým výkonem byl získán písemný informovaný souhlas s endoskopií.
Standardem péče ve všech nemocnicích bylo podávání vazoaktivních látek a antibiotik po předložení pacienta.
Zabalené červené krvinky byly transfundovány podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa.
|
|
skupina časné endoskopie
endoskopie 6-24h po přijetí
|
Při příchodu pacientů s cirhózou AVB na urgentní příjem konzultovali pohotovostní lékaři službu konajícího gastroenterologa, aby posoudili vhodnost pacienta pro endoskopii, obvykle po počáteční stabilizaci.
Provedení endoskopie a její načasování bylo na uvážení pohotovostního gastroenterologa.
Terapeutická endoskopie pro AVB byla provedena do 24 hodin po konzultaci zkušeným ošetřujícím endoskopistou pomocí standardních dopředných videoendoskopů horního gastrointestinálního traktu v jednotlivých centrech.
Před každým výkonem byl získán písemný informovaný souhlas s endoskopií.
Standardem péče ve všech nemocnicích bylo podávání vazoaktivních látek a antibiotik po předložení pacienta.
Zabalené červené krvinky byly transfundovány podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt 5denního opětovného krvácení po urgentní endoskopii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
potřeba JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS1905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .