Timing af endoskopi for akut variceblødning hos patienter med cirrhosis
23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Timing af endoskopi for akut variceal blødning hos patienter med cirrhosis (CHESS1905): en landsdækkende kohorteundersøgelse
Cirrotiske patienter med AVB på tværs af 34 universitetsmedicinske centre i 30 byer i Kina fra februar 2013 til maj 2020, som gennemgik endoskopi inden for 24 timer, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne blev opdelt i en akut endoskopigruppe (endoskopi <6 timer efter indlæggelse) og en tidlig endoskopigruppe (endoskopi 6-24 timer efter indlæggelse).
Resultaterne omfattede forekomsten af 5-dages genblødning, dødelighed på hospitalet, behov for intensiv afdeling (ICU) og længden af hospitalsophold efter endoskopibehandlingen.
Multivariabel analyse blev udført for at identificere risikofaktorer for genblødning.
En tilbøjelighedsscore-matching (PSM)-analyse blev udført for at opnå en balance ved baseline mellem de presserende og tidlige grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fuldstændige demografiske og kliniske data om patienter med cirrhose forbundet med AVB, som gennemgik en akut endoskopi inden for 24 timer mellem februar 2013 og maj 2020 på tværs af 34 universitetshospitaler fra 30 byer i Kina, blev retrospektivt gennemgået.
To uafhængige efterforskere (Liu C og Huang Y) gennemgik lægejournalerne, herunder demografiske, laboratorie-, kliniske og endoskopiske data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etableret diagnose af skrumpelever (baseret på leverbiopsi eller kombinationen af kliniske, biokemiske og billeddiagnostiske fund)
- været vidne til eller rapporteret tegn på gastrointestinal blødning (hæmatemese, melenemese eller hematochezia)
- esophageal eller gastriske varicer bekræftet endoskopisk som kilde til blødning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig dysfunktion af et større ekstrahepatisk organ (f.eks. hjertesvigt, lungesygdom og terminal malignitet undtagen hepatocellulært karcinom)
- anamnese med endoskopisk behandling for varicer (ligation eller skleroterapi) inden for tre måneder
- ufuldstændige eller manglende data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut endoskopigruppe
endoskopi <6 timer efter indlæggelse
|
Når cirrosepatienter præsenterede AVB på skadestuen, konsulterede akutlæger vagthavende gastroenterologer for at vurdere patientens egnethed til endoskopi, normalt efter initial stabilisering.
Udførelsen af endoskopi og dens timing var efter den vagthavende gastroenterologs skøn.
Terapeutisk endoskopi for AVB blev udført inden for 24 timer efter konsultation af en erfaren behandlende endoskopist ved brug af standard fremadrettede øvre gastrointestinale videoendoskoper på individuelle centre.
Skriftligt informeret samtykke til endoskopi blev opnået før hver procedure.
Standarden for pleje på alle hospitaler var at administrere et vasoaktivt middel og antibiotika efter patientens præsentation.
Pakkede røde blodlegemer blev transfunderet efter den behandlende gastroenterologs skøn.
|
|
tidlig endoskopi gruppe
endoskopi 6-24 timer efter indlæggelse
|
Når cirrosepatienter præsenterede AVB på skadestuen, konsulterede akutlæger vagthavende gastroenterologer for at vurdere patientens egnethed til endoskopi, normalt efter initial stabilisering.
Udførelsen af endoskopi og dens timing var efter den vagthavende gastroenterologs skøn.
Terapeutisk endoskopi for AVB blev udført inden for 24 timer efter konsultation af en erfaren behandlende endoskopist ved brug af standard fremadrettede øvre gastrointestinale videoendoskoper på individuelle centre.
Skriftligt informeret samtykke til endoskopi blev opnået før hver procedure.
Standarden for pleje på alle hospitaler var at administrere et vasoaktivt middel og antibiotika efter patientens præsentation.
Pakkede røde blodlegemer blev transfunderet efter den behandlende gastroenterologs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af 5-dages genblødning efter akut endoskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den indlagte dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
behov for intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS1905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .