Timing van endoscopie voor acute varicesbloeding bij patiënten met cirrose
23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Timing van endoscopie voor acute varicesbloeding bij patiënten met cirrose (CHESS1905): een landelijke cohortstudie
Cirrotische patiënten met AVB in 34 universitaire medische centra in 30 steden in China van februari 2013 tot mei 2020 die binnen 24 uur een endoscopie ondergingen, werden in deze studie opgenomen.
Patiënten werden verdeeld in een urgente endoscopiegroep (endoscopie <6 uur na opname) en een vroege endoscopiegroep (endoscopie 6-24 uur na opname).
Uitkomsten omvatten de incidentie van 5-daagse herbloeding, sterfte in het ziekenhuis, behoefte aan intensive care (ICU) en de duur van het ziekenhuisverblijf na de endoscopiebehandeling.
Multivariabele analyse werd uitgevoerd om risicofactoren voor herbloeding te identificeren.
Er werd een propensity score matching (PSM)-analyse uitgevoerd om bij baseline een evenwicht te bereiken tussen de urgente en vroege groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De volledige demografische en klinische gegevens van patiënten met cirrose geassocieerd met AVB die tussen februari 2013 en mei 2020 binnen 24 uur een spoedendoscopie ondergingen in 34 universitaire ziekenhuizen uit 30 steden in China, werden retrospectief beoordeeld.
Twee onafhankelijke onderzoekers (Liu C en Huang Y) beoordeelden de medische dossiers, waaronder demografische, laboratorium-, klinische en endoscopische gegevens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose van cirrose (gebaseerd op leverbiopsie of de combinatie van klinische, biochemische en beeldvormende bevindingen)
- getuige geweest van of gemeld bewijs van gastro-intestinale bloeding (hematemesis, melenemesis of hematochezia)
- slokdarm- of maagspataderen endoscopisch bevestigd als de bron van bloeding
Uitsluitingscriteria:
- ernstige disfunctie van een belangrijk extrahepatisch orgaan (bijv. hartfalen, longziekte en terminale maligniteit behalve hepatocellulair carcinoom)
- geschiedenis van endoscopische therapie voor varices (ligatie of sclerotherapie) binnen drie maanden
- onvolledige of ontbrekende gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dringende endoscopiegroep
endoscopie <6u na opname
|
Wanneer cirrotische patiënten zich met AVB op de afdeling spoedeisende hulp presenteerden, raadpleegden de spoedeisende hulpartsen dienstdoende gastro-enterologen om de patiënt te beoordelen op geschiktheid voor endoscopie, meestal na initiële stabilisatie.
De uitvoering van endoscopie en de timing ervan was ter beoordeling van de dienstdoende gastro-enteroloog.
Therapeutische endoscopie voor AVB werd binnen 24 uur na consultatie uitgevoerd door een ervaren behandelend endoscopist, met behulp van standaard voorwaarts kijkende bovenste gastro-intestinale video-endoscopen in individuele centra.
Vóór elke procedure werd schriftelijke geïnformeerde toestemming voor endoscopie verkregen.
De zorgstandaard in alle ziekenhuizen was het toedienen van een vasoactief middel en antibiotica bij de presentatie van de patiënt.
Verpakte rode bloedcellen werden getransfundeerd naar goeddunken van de behandelende gastro-enteroloog.
|
|
vroege endoscopiegroep
endoscopie 6-24 uur na opname
|
Wanneer cirrotische patiënten zich met AVB op de afdeling spoedeisende hulp presenteerden, raadpleegden de spoedeisende hulpartsen dienstdoende gastro-enterologen om de patiënt te beoordelen op geschiktheid voor endoscopie, meestal na initiële stabilisatie.
De uitvoering van endoscopie en de timing ervan was ter beoordeling van de dienstdoende gastro-enteroloog.
Therapeutische endoscopie voor AVB werd binnen 24 uur na consultatie uitgevoerd door een ervaren behandelend endoscopist, met behulp van standaard voorwaarts kijkende bovenste gastro-intestinale video-endoscopen in individuele centra.
Vóór elke procedure werd schriftelijke geïnformeerde toestemming voor endoscopie verkregen.
De zorgstandaard in alle ziekenhuizen was het toedienen van een vasoactief middel en antibiotica bij de presentatie van de patiënt.
Verpakte rode bloedcellen werden getransfundeerd naar goeddunken van de behandelende gastro-enteroloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de incidentie van 5-daagse recidiefbloeding na spoed-endoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
behoefte aan IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS1905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .