モデルナ COVID-19 ワクチン mRNA-1273 観察妊娠結果研究
2023年11月22日 更新者：ModernaTX, Inc.
モデルナ mRNA-1273 観察妊娠結果研究
この研究の主な目的は、妊娠中にモデルナ COVID-19 ワクチン (mRNA-1273) にさらされた女性の妊娠の結果を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
モデルナ COVID-19 ワクチン妊娠レジストリは、モデルナ COVID-19 ワクチンへの曝露が妊娠および出産の転帰に及ぼす潜在的な影響に関する情報を収集および分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- IQVIA Call Center for United States and Canada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LMP の 28 日前または妊娠中の任意の時点でモデルナ COVID-19 ワクチンに曝露した女性は、この曝露コホートの対象となります。
説明
包含基準:
- 現在妊娠中
- 妊娠の結果（つまり、流産または生児出産）は入国時に知られてはなりません。
- -研究が彼女のHCP（プライマリケア提供者[PCP]、産科医、助産師など）および乳児のHCP（小児科医など）に医療情報について連絡することを許可する医療情報のリリースフォームに電子的に署名することに同意します。
- -妊娠中の最終月経（LMP）の28日前から任意の時点でModerna COVID-19ワクチンを接種しました。
除外基準:
- -参加者は、妊娠中のLMPの28日前から任意の時点で他のCOVID-19ワクチンを受けています。
- -現在別の治験機器または薬物研究に参加している、現在治験薬を服用している、またはLMPの28日前または妊娠中に治験薬を服用した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊婦におけるモデルナ COVID-19 ワクチン
モデルナ COVID-19 ワクチン妊娠レジストリは、モデルナ COVID-19 ワクチンを接種した妊婦とその医療提供者 (HCP) から一次データを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要および軽度の先天性奇形が疑われる乳児を持つ参加者の数
時間枠：乳幼児1歳まで
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重大な奇形は、重大な医学的、社会的、または美容上の結果をもたらすものであり、通常は外科的介入を必要とするか、生命を脅かすものです (たとえば、口唇裂、二分脊椎)。
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乳幼児1歳まで
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妊娠合併症のある参加者の数
時間枠：妊娠第 1 期の終わり（約 14 週間）から第 3 期半ば（約 34 週間）まで
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妊娠合併症には、子癇前症、子癇、妊娠誘発性高血圧症、出生前出血、早産、妊娠糖尿病、機能不全分娩、早期破水、前置胎盤、分娩後出血、在胎期間に比べて小さい（SGA）胎児および子宮内発育が含まれる場合があります。制限（IUGR）、および安心できない胎児の状態。
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妊娠第 1 期の終わり（約 14 週間）から第 3 期半ば（約 34 週間）まで
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妊娠結果のある参加者の数
時間枠：配達予定日 (EDD) から約 4 週間後
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妊娠の転帰には、自然流産、胎児死亡または死産、出生、選択的または治療的妊娠中絶、早産、子宮外妊娠、奇胎妊娠、妊産婦死亡、および COVID-19 診断が含まれる場合があります。
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配達予定日 (EDD) から約 4 週間後
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乳児転帰のある参加者の数
時間枠：乳幼児1歳まで
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乳児の転帰には、軽度の先天性奇形、在胎週数、低出生体重、年齢相応の大きさ、成長障害、乳児の入院、新生児死亡、周産期死亡、新生児脳症、新生児の呼吸困難、新生児/乳児感染症、乳児死、および幼児の発達のマイルストーン。
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乳幼児1歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P902
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