Moderna COVID-19 백신 mRNA-1273 관찰 임신 결과 연구
2023년 11월 22일 업데이트: ModernaTX, Inc.
Moderna mRNA-1273 관찰 임신 결과 연구
이 연구의 주요 목표는 임신 중 Moderna COVID-19 백신(mRNA-1273)에 노출된 여성의 임신 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
Moderna COVID-19 백신 임신 등록소는 Moderna COVID-19 백신 노출이 임신 및 출산 결과에 미치는 잠재적 영향에 대한 정보를 수집하고 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- IQVIA Call Center for United States and Canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LMP 전 28일 동안 또는 임신 중 언제든지 Moderna COVID-19 백신에 노출된 여성은 이 노출 코호트에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중
- 임신 결과(즉, 임신 손실 또는 출산)는 입국 시 알려서는 안 됩니다.
- 연구에서 의료 정보를 위해 HCP(예: 1차 진료 제공자[PCP], 산부인과 의사, 간호사 조산사) 및 유아의 HCP(예: 소아과 의사)에게 연락할 수 있도록 허용하는 의료 정보 공개 양식에 전자 서명하는 데 동의합니다.
- 임신 중 마지막 생리 기간(LMP) 28일 전부터 Moderna COVID-19 백신을 접종받았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 기간 동안 LMP 28일 전부터 다른 모든 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있거나, 현재 조사 약물을 복용 중이거나, LMP 전 28일 이내에 또는 임신 중에 조사 제품을 복용한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임산부의 Moderna COVID-19 백신
Moderna COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry는 Moderna COVID-19 백신을 접종한 임산부와 의료 서비스 제공자(HCP)로부터 기본 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 및 경미한 선천성 기형이 의심되는 영아를 가진 참가자 수
기간: 유아 연령 1세까지
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주요 기형은 중대한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과를 초래하고 일반적으로 외과적 개입이 필요하거나 생명을 위협하는 것입니다(예: 구순구개열, 척추이분증).
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유아 연령 1세까지
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임신 합병증이 있는 참가자 수
기간: 임신 1분기 말(약 14주)부터 3분기 중반(약 34주)까지
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임신 합병증에는 자간전증, 자간증, 임신 유발성 고혈압, 산전 출혈, 조산, 임신성 당뇨병, 기능 장애, 양막의 조기 파열, 전치 태반, 산후 출혈, 임신 주수에 비해 작은(SGA) 태아 및 자궁 내 성장이 포함될 수 있습니다. 제한(IUGR) 및 안심할 수 없는 태아 상태.
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임신 1분기 말(약 14주)부터 3분기 중반(약 34주)까지
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임신 결과가 있는 참여자 수
기간: 납기 예정일(EDD)로부터 약 4주 후
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임신 결과에는 자연 유산, 태아 사망 또는 사산, 정상 출산, 선택적 또는 치료적 임신 중절, 조산, 자궁외 임신, 어금니 임신, 산모 사망 및 COVID-19 진단이 포함될 수 있습니다.
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납기 예정일(EDD)로부터 약 4주 후
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유아 결과가 있는 참가자 수
기간: 유아 연령 1세까지
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영아 결과에는 경미한 선천성 기형, 재태 연령 크기, 저체중아, 연령에 맞는 크기, 성장 장애, 영아 입원, 신생아 사망, 주산기 사망, 신생아 뇌병증, 신생아의 호흡 곤란, 신생아/영아 감염, 영아 사망, 유아 발달 이정표.
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유아 연령 1세까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P902
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