Estudio observacional de resultados de embarazo de la vacuna Moderna COVID-19 mRNA-1273
22 de noviembre de 2023 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudio observacional de resultados de embarazo Moderna mRNA-1273
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la vacuna Moderna COVID-19 (mRNA-1273) durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro de Embarazo de la Vacuna Moderna COVID-19 recopilará y analizará información sobre el impacto potencial de la exposición a la vacuna Moderna COVID-19 en los resultados del embarazo y el nacimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- IQVIA Call Center for United States and Canada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres que han estado expuestas a la vacuna Moderna COVID-19 durante los 28 días anteriores a su FUM o en cualquier momento durante el embarazo son elegibles para esta cohorte expuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente embarazada
- El resultado del embarazo (es decir, pérdida del embarazo o nacido vivo) no debe conocerse en el momento del ingreso.
- Acepta firmar electrónicamente el formulario de divulgación de información médica que permite que el estudio se comunique con sus HCP (por ejemplo, proveedor de atención primaria [PCP], obstetra, enfermera partera) y el HCP del bebé (por ejemplo, pediatra) para obtener información médica.
- Recibió la vacuna Moderna COVID-19 en cualquier momento desde 28 días antes del último período menstrual (FUM) durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- La participante ha recibido otras vacunas contra el COVID-19 en cualquier momento desde los 28 días anteriores a la FUM durante el embarazo.
- Mujeres que actualmente participan en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos, que actualmente toman un medicamento en investigación o que han tomado un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la FUM o durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vacuna Moderna COVID-19 en mujeres embarazadas
El Registro de Embarazo de la Vacuna contra el COVID-19 de Moderna recopilará datos primarios de mujeres embarazadas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y sus proveedores de atención médica (HCP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen bebés con sospecha de malformaciones congénitas mayores y menores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad infantil
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Las malformaciones mayores son aquellas que tienen consecuencias médicas, sociales o estéticas importantes y, por lo general, requieren una intervención quirúrgica o ponen en peligro la vida (por ejemplo, labio hendido, espina bífida).
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Hasta 1 año de edad infantil
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Número de participantes con cualquier complicación del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el final del primer trimestre (aproximadamente 14 semanas) hasta mediados del tercer trimestre (aproximadamente 34 semanas)
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Las complicaciones del embarazo pueden incluir preeclampsia, eclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, sangrado prenatal, parto prematuro, diabetes gestacional, parto disfuncional, ruptura prematura de membranas, placenta previa, hemorragia posparto, feto pequeño para la edad gestacional (SGA) y crecimiento intrauterino restricción (IUGR) y estado fetal no tranquilizador.
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Desde el final del primer trimestre (aproximadamente 14 semanas) hasta mediados del tercer trimestre (aproximadamente 34 semanas)
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Número de participantes con cualquier resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la fecha prevista de parto (EDD)
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Los resultados del embarazo pueden incluir abortos espontáneos, muerte fetal o muerte fetal, nacidos vivos, interrupciones electivas o terapéuticas del embarazo, parto prematuro, embarazos ectópicos, embarazos molares, muerte materna y diagnóstico de COVID-19.
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Aproximadamente 4 semanas después de la fecha prevista de parto (EDD)
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Número de participantes con resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad infantil
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Los resultados de los lactantes pueden incluir malformaciones congénitas menores, tamaño de la edad gestacional, bajo peso al nacer, tamaño para la edad, retraso en el crecimiento, hospitalización de los lactantes, muerte neonatal, muerte perinatal, encefalopatía neonatal, dificultad respiratoria en el recién nacido, infección neonatal/infantil, la muerte y los hitos del desarrollo infantil.
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Hasta 1 año de edad infantil
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .