Наблюдательное исследование исходов беременности с мРНК-1273 вакцины против COVID-19 Moderna
22 ноября 2023 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Наблюдательное исследование исходов беременности Moderna mRNA-1273
Основная цель этого исследования — оценить исходы беременности у женщин, подвергшихся воздействию вакцины Moderna COVID-19 (мРНК-1273) во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Реестр вакцины для беременных Moderna COVID-19 будет собирать и анализировать информацию о потенциальном воздействии вакцины Moderna COVID-19 на исходы беременности и родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- IQVIA Call Center for United States and Canada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, подвергшиеся воздействию вакцины Moderna COVID-19 в течение 28 дней до их LMP или в любое время во время беременности, имеют право на участие в этой когорте подвергшихся воздействию.
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время беременна
- Исход беременности (т. е. невынашивание беременности или живорождение) не должен быть известен при поступлении.
- Соглашается подписать электронной подписью форму предоставления медицинской информации, разрешающую исследователям связаться с ее медицинскими работниками (например, лечащим врачом [PCP], акушером, медсестрой-акушеркой) и медицинским работником ребенка (например, педиатром) для получения медицинской информации.
- Получила вакцину Moderna COVID-19 в любой момент, начиная с 28 дней до последней менструации (LMP) на протяжении всей беременности.
Критерий исключения:
- Участница получила какие-либо другие вакцины против COVID-19 в любой момент за 28 дней до LMP на протяжении всей беременности.
- Женщины, в настоящее время участвующие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного средства, в настоящее время принимающие исследуемый лекарственный препарат или принимавшие исследуемый продукт в течение 28 дней до ПММ или во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вакцина Moderna COVID-19 для беременных женщин
Регистр Moderna COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry будет собирать первичные данные о беременных женщинах, получивших вакцину Moderna COVID-19, и их медицинских работниках (HCP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих младенцев с подозрением на большие и малые врожденные пороки развития
Временное ограничение: До 1 года младенческого возраста
|
К серьезным порокам развития относятся те, которые имеют значительные медицинские, социальные или косметические последствия и обычно требуют хирургического вмешательства или опасны для жизни (например, заячья губа, расщелина позвоночника).
|
До 1 года младенческого возраста
|
|
Количество участников с любыми осложнениями беременности
Временное ограничение: С конца первого триместра (приблизительно 14 недель) до середины третьего триместра (приблизительно 34 недели)
|
Осложнения беременности могут включать преэклампсию, эклампсию, гипертензию, вызванную беременностью, антенатальное кровотечение, преждевременные роды, гестационный диабет, дисфункциональные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек, предлежание плаценты, послеродовое кровотечение, малый размер плода для гестационного возраста (SGA) и внутриутробный рост. ограничение (ЗВУР) и неудовлетворительное состояние плода.
|
С конца первого триместра (приблизительно 14 недель) до середины третьего триместра (приблизительно 34 недели)
|
|
Количество участников с любым исходом беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после ожидаемой даты родов (EDD)
|
Исходы беременности могут включать самопроизвольные аборты, гибель плода или мертворождение, живорождение, плановое или терапевтическое прерывание беременности, преждевременные роды, внематочную беременность, молярную беременность, материнскую смерть и диагноз COVID-19.
|
Приблизительно через 4 недели после ожидаемой даты родов (EDD)
|
|
Количество участников с младенческими исходами
Временное ограничение: До 1 года младенческого возраста
|
Младенческие исходы могут включать незначительные врожденные пороки развития, размер гестационного возраста, низкий вес при рождении, размер для возраста, задержку развития, госпитализацию младенцев, неонатальную смерть, перинатальную смерть, неонатальную энцефалопатию, респираторный дистресс у новорожденного, неонатальную/младенческую инфекцию, младенческую смерть и вехи развития младенцев.
|
До 1 года младенческого возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .