Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderna COVID-19-vaksine mRNA-1273 Observasjonsstudie om graviditetsutfall

22. november 2023 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Observational Pregnancy Outcome Study

Hovedmålet med denne studien er å evaluere resultatene av graviditet hos kvinner som er eksponert for Moderna COVID-19-vaksinen (mRNA-1273) under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

SARS-CoV-2

Detaljert beskrivelse

Moderna COVID-19-vaksinegraviditetsregisteret vil samle inn og analysere informasjon om den potensielle effekten av eksponering for Moderna COVID-19-vaksinen på graviditets- og fødselsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
    - IQVIA Call Center for United States and Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har blitt eksponert for Moderna COVID-19-vaksinen i løpet av de 28 dagene før LMP eller når som helst under graviditeten, er kvalifisert for denne eksponerte kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tiden gravid
Utfallet av svangerskapet (det vil si tap av svangerskap eller levende fødsel) må ikke være kjent ved innreise.
Godtar å signere elektronisk utgivelse av medisinsk informasjonsskjema som tillater studien å kontakte hennes helsepersonell (for eksempel primærhelsepersonell [PCP], fødselslege, sykepleier jordmor) og spedbarnets helsepersonell (for eksempel barnelege) for medisinsk informasjon.
Fikk Moderna COVID-19-vaksinen når som helst fra 28 dager før siste menstruasjon (LMP) gjennom hele svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har mottatt andre COVID-19-vaksiner på et hvilket som helst tidspunkt fra 28 dager før LMP gjennom hele svangerskapet.
Kvinner som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie, tar et undersøkelsesprodukt, eller som har tatt et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før LMP eller under graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Moderna COVID-19-vaksine hos gravide kvinner Moderna COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry vil samle inn primærdata fra gravide kvinner som har mottatt Moderna COVID-19-vaksinen og deres helsepersonell (HCP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som har spedbarn med mistanke om større og mindre medfødte misdannelser Tidsramme: Opptil 1 års spedbarnsalder	Større misdannelser er de som har betydelige medisinske, sosiale eller kosmetiske konsekvenser, og som typisk krever kirurgisk inngrep eller er livstruende (for eksempel leppespalte, ryggmargsbrokk).	Opptil 1 års spedbarnsalder
Antall deltakere med eventuelle graviditetskomplikasjoner Tidsramme: Fra slutten av første trimester (ca. 14 uker) til midten av tredje trimester (ca. 34 uker)	Graviditetskomplikasjoner kan inkludere svangerskapsforgiftning, eclampsia, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsblødninger, prematur fødsel, svangerskapsdiabetes, dysfunksjonell fødsel, prematur ruptur av membraner, placenta previa, postpartum blødning, foster som er små for svangerskapsalder (SGA) og intrauterin vekst. restriksjon (IUGR), og ikke-betryggende fosterstatus.	Fra slutten av første trimester (ca. 14 uker) til midten av tredje trimester (ca. 34 uker)
Antall deltakere med eventuelle graviditetsutfall Tidsramme: Omtrent 4 uker etter forventet leveringsdato (EDD)	Graviditetsutfall kan omfatte spontane aborter, fosterdød eller dødfødsel, levende fødsel, valgfrie eller terapeutiske svangerskapsavbrudd, prematur fødsel, ektopiske graviditeter, molare graviditeter, mødredød og COVID-19-diagnose.	Omtrent 4 uker etter forventet leveringsdato (EDD)
Antall deltakere med spedbarnsresultater Tidsramme: Opptil 1 års spedbarnsalder	Spedbarnsutfall kan omfatte mindre medfødte misdannelser, størrelsen på svangerskapsalder, lav fødselsvekt, størrelse for alder, svikt i å trives, sykehusinnleggelse av spedbarn, neonatal død, perinatal død, neonatal encefalopati, pustebesvær hos nyfødte, neonatal/spedbarnsinfeksjon, spedbarn død og spedbarns utviklingsmilepæler.	Opptil 1 års spedbarnsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene