Moderna COVID-19 -rokotteen mRNA-1273 havainnollinen raskaustulostutkimus
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Moderna mRNA-1273 Observational Pregnancy Outcome Study
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida raskauden tuloksia naisilla, jotka ovat altistuneet Moderna COVID-19 -rokotteelle (mRNA-1273) raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Moderna COVID-19 -rokotteen raskausrekisteri kerää ja analysoi tietoja Moderna COVID-19 -rokotteelle altistumisen mahdollisista vaikutuksista raskauteen ja synnytyksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- IQVIA Call Center for United States and Canada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka ovat altistuneet Moderna COVID-19 -rokotteelle 28 päivän aikana ennen LMP:tä tai milloin tahansa raskauden aikana, ovat oikeutettuja tähän altistuneeseen kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Raskauden lopputulos (eli raskauden katkeaminen tai elävänä syntymä) ei saa olla tiedossa saapumisen yhteydessä.
- Suostuu allekirjoittamaan sähköisesti lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeen, jonka avulla tutkimus voi ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin (esimerkiksi perusterveydenhuollon tarjoaja [PCP], synnytyslääkäri, sairaanhoitaja kätilö) ja vauvan terveydenhuoltoon (esimerkiksi lastenlääkäri) lääketieteellisiä tietoja varten.
- Sai Moderna COVID-19 -rokotteen milloin tahansa 28 päivää ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) koko raskauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut muita COVID-19-rokotteita missä tahansa vaiheessa 28 päivää ennen LMP:tä koko raskauden ajan.
- Naiset, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, käyttävät parhaillaan tutkimuslääkettä tai jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta 28 päivän sisällä ennen LMP:tä tai raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Moderna COVID-19-rokote raskaana oleville naisille
Moderna COVID-19 -rokotteen raskausrekisteri kerää perustietoja raskaana olevilta naisilta, jotka ovat saaneet Moderna COVID-19 -rokotteen, ja heidän terveydenhuollon tarjoajistaan (HCP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vauvoja, joilla epäillään suuria tai vähäisiä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Suuria epämuodostumia ovat epämuodostumat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia ja jotka vaativat tyypillisesti kirurgista toimenpidettä tai ovat hengenvaarallisia (esimerkiksi huulihalkeama, selkäydinhalkio).
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskauskomplikaatioita
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen lopusta (noin 14 viikkoa) kolmannen kolmanneksen puoliväliin (noin 34 viikkoa)
|
Raskauskomplikaatioita voivat olla preeklampsia, eklampsia, raskauden aiheuttama verenpainetauti, synnytystä edeltävä verenvuoto, ennenaikainen synnytys, raskausdiabetes, epätoiminnallinen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, istukan previa, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, pieni raskausiän (SGA) sikiö ja kohdunsisäinen kasvu rajoitus (IUGR) ja ei-rahoitteleva sikiön tila.
|
Ensimmäisen kolmanneksen lopusta (noin 14 viikkoa) kolmannen kolmanneksen puoliväliin (noin 34 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki raskauden lopputulos
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa odotetusta toimituspäivästä (EDD)
|
Raskaustuloksiin voivat kuulua spontaanit abortit, sikiökuolema tai kuolleena syntymä, elävänä syntymä, elektiivinen tai terapeuttinen raskauden keskeytys, ennenaikainen synnytys, kohdunulkoiset raskaudet, poskiraskaudet, äidin kuolema ja COVID-19-diagnoosi.
|
Noin 4 viikkoa odotetusta toimituspäivästä (EDD)
|
|
Osallistujien määrä pikkulapsille
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Vauvan seurauksia voivat olla pienet synnynnäiset epämuodostumat, raskausiän koko, alhainen syntymäpaino, iän mukainen koko, menestymisen epäonnistuminen, imeväisten sairaalahoito, vastasyntyneiden kuolema, perinataalinen kuolema, vastasyntyneen enkefalopatia, hengitysvaikeudet vastasyntyneellä, vastasyntyneen/lapsen infektio, lapsi kuolema ja vauvan kehityksen virstanpylväät.
|
1 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .