Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderna COVID-19-vaccine mRNA-1273 Observationsstudie om graviditetsresultater

22. november 2023 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Observationsstudie om graviditetsresultater

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af graviditet hos kvinder, der er udsat for Moderna COVID-19-vaccinen (mRNA-1273) under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

SARS-CoV-2

Detaljeret beskrivelse

Moderna COVID-19 Vaccine Graviditetsregistret vil indsamle og analysere oplysninger om den potentielle indvirkning af eksponering for Moderna COVID-19-vaccinen på graviditet og fødselsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
    - IQVIA Call Center for United States and Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har været udsat for Moderna COVID-19-vaccinen i løbet af de 28 dage forud for deres LMP eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, er kvalificerede til denne eksponerede kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I øjeblikket gravid
Resultatet af graviditeten (det vil sige tab af graviditet eller levende fødsel) må ikke kendes ved indrejsen.
Accepterer elektronisk at underskrive udgivelsen af medicinsk informationsformular, der tillader undersøgelsen at kontakte hendes sundhedsplejersker (f.eks. primærplejeudbyder [PCP], fødselslæge, sygeplejerske jordemoder) og spædbarnets sundhedsplejerske (f.eks. børnelæge) for medicinsk information.
Modtog Moderna COVID-19-vaccinen på et hvilket som helst tidspunkt fra 28 dage før sidste menstruation (LMP) under hele graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har modtaget andre COVID-19-vacciner på et hvilket som helst tidspunkt fra 28 dage før LMP under hele graviditeten.
Kvinder, der i øjeblikket deltager i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, i øjeblikket tager et forsøgslægemiddel eller har taget et forsøgsprodukt inden for 28 dage før LMP eller under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Moderna COVID-19-vaccine hos gravide kvinder Moderna COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry vil indsamle primære data fra gravide kvinder, der har modtaget Moderna COVID-19-vaccinen, og deres sundhedsudbydere (HCP'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der har spædbørn med mistanke om større og mindre medfødte misdannelser Tidsramme: Op til 1 års spædbørns alder	Større misdannelser er dem, der har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser, og som typisk kræver kirurgisk indgreb eller er livstruende (f.eks. læbespalte, spina bifida).	Op til 1 års spædbørns alder
Antal deltagere med eventuelle graviditetskomplikationer Tidsramme: Fra slutningen af første trimester (ca. 14 uger) op til midten af tredje trimester (ca. 34 uger)	Graviditetskomplikationer kan omfatte præeklampsi, eclampsia, graviditetsinduceret hypertension, antenatal blødning, præmatur fødsel, svangerskabsdiabetes, dysfunktionel fødsel, for tidlig ruptur af membraner, placenta previa, postpartum blødning, lille-til-gestational-alder (SGA) foster og intrauterin vækst. restriktion (IUGR) og ikke-betryggende fosterstatus.	Fra slutningen af første trimester (ca. 14 uger) op til midten af tredje trimester (ca. 34 uger)
Antal deltagere med eventuelle graviditetsudfald Tidsramme: Cirka 4 uger efter forventet leveringsdato (EDD)	Graviditetsresultater kan omfatte spontane aborter, fosterdød eller dødfødsel, levende fødsel, valgfri eller terapeutisk graviditetsafbrydelse, for tidlig fødsel, ektopiske graviditeter, molære graviditeter, moderens død og COVID-19-diagnose.	Cirka 4 uger efter forventet leveringsdato (EDD)
Antal deltagere med spædbørnsresultater Tidsramme: Op til 1 års spædbørns alder	Spædbørns udfald kan omfatte mindre medfødte misdannelser, størrelsen af gestationsalder, lav fødselsvægt, størrelse for alder, manglende trivsel, hospitalsindlæggelse af spædbørn, neonatal død, perinatal død, neonatal encefalopati, åndedrætsbesvær hos den nyfødte, neonatal/spædbarnsinfektion, spædbarn død og spædbørns udviklingsmilepæle.	Op til 1 års spædbørns alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier