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Étude observationnelle sur les résultats de la grossesse du vaccin Moderna COVID-19 mRNA-1273

22 novembre 2023 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Étude observationnelle sur les résultats de la grossesse Moderna mRNA-1273

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au vaccin Moderna COVID-19 (ARNm-1273) pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le registre des grossesses du vaccin Moderna COVID-19 collectera et analysera des informations sur l'impact potentiel de l'exposition au vaccin Moderna COVID-19 sur les résultats de la grossesse et de l'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • IQVIA Call Center for United States and Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui ont été exposées au vaccin Moderna COVID-19 au cours des 28 jours précédant leur LMP ou à tout moment de la grossesse sont éligibles pour cette cohorte exposée.

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement enceinte
  • L'issue de la grossesse (c'est-à-dire fausse couche ou naissance vivante) ne doit pas être connue à l'entrée.
  • Accepte de signer électroniquement le formulaire de divulgation d'informations médicales permettant à l'étude de contacter ses professionnels de la santé (par exemple, fournisseur de soins primaires [PCP], obstétricien, infirmière sage-femme) et le professionnel de santé du nourrisson (par exemple, pédiatre) pour obtenir des informations médicales.
  • A reçu le vaccin Moderna COVID-19 à tout moment à partir de 28 jours avant la dernière période menstruelle (LMP) tout au long de la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • La participante a reçu tout autre vaccin COVID-19 à tout moment à partir de 28 jours avant la LMP tout au long de la grossesse.
  • Femmes participant actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament, prenant actuellement un médicament expérimental ou ayant pris un produit expérimental dans les 28 jours précédant l'AMT ou pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vaccin Moderna COVID-19 chez les femmes enceintes
Le registre des grossesses du vaccin Moderna COVID-19 collectera des données primaires auprès des femmes enceintes qui ont reçu le vaccin Moderna COVID-19 et de leurs prestataires de soins de santé (HCP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des nourrissons suspectés de malformations congénitales majeures et mineures
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge infantile
Les malformations majeures sont celles qui ont des conséquences médicales, sociales ou esthétiques importantes et nécessitent généralement une intervention chirurgicale ou mettent la vie en danger (par exemple, fente labiale, spina bifida).
Jusqu'à 1 an d'âge infantile
Nombre de participants avec des complications de grossesse
Délai: De la fin du premier trimestre (environ 14 semaines) jusqu'au milieu du troisième trimestre (environ 34 semaines)
Les complications de la grossesse peuvent inclure la prééclampsie, l'éclampsie, l'hypertension induite par la grossesse, les saignements prénatals, le travail prématuré, le diabète gestationnel, le travail dysfonctionnel, la rupture prématurée des membranes, le placenta praevia, l'hémorragie post-partum, le fœtus petit pour l'âge gestationnel (SGA) et la croissance intra-utérine restriction (IUGR) et état fœtal non rassurant.
De la fin du premier trimestre (environ 14 semaines) jusqu'au milieu du troisième trimestre (environ 34 semaines)
Nombre de participants avec n'importe quel résultat de grossesse
Délai: Environ 4 semaines après la date de livraison prévue (EDD)
Les issues de grossesse peuvent inclure les avortements spontanés, la mort fœtale ou la mortinaissance, les naissances vivantes, les interruptions de grossesse électives ou thérapeutiques, les naissances prématurées, les grossesses extra-utérines, les grossesses molaires, les décès maternels et le diagnostic de COVID-19.
Environ 4 semaines après la date de livraison prévue (EDD)
Nombre de participants avec des résultats pour les nourrissons
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge infantile
Les résultats chez le nourrisson peuvent inclure des malformations congénitales mineures, la taille de l'âge gestationnel, un faible poids à la naissance, la taille pour l'âge, le retard de croissance, l'hospitalisation des nourrissons, la mort néonatale, la mort périnatale, l'encéphalopathie néonatale, la détresse respiratoire chez le nouveau-né, l'infection néonatale/nourrisson, la mort et les étapes du développement du nourrisson.
Jusqu'à 1 an d'âge infantile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273-P902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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