Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moderna COVID-19-vaccin mRNA-1273 Observationeel onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten

22 november 2023 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Observationeel onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de uitkomsten van zwangerschap bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan het Moderna COVID-19-vaccin (mRNA-1273).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

SARS-CoV-2

Gedetailleerde beschrijving

Het Moderna COVID-19-vaccinzwangerschapsregister zal informatie verzamelen en analyseren over de mogelijke impact van blootstelling aan het Moderna COVID-19-vaccin op zwangerschaps- en geboorteresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
    - IQVIA Call Center for United States and Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die in de 28 dagen voorafgaand aan hun LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan het Moderna COVID-19-vaccin, komen in aanmerking voor dit blootgestelde cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Momenteel zwanger
De uitkomst van de zwangerschap (d.w.z. verlies van zwangerschap of levend geboren kind) mag bij binnenkomst niet bekend zijn.
Stemt ermee in om het vrijgaveformulier voor medische informatie elektronisch te ondertekenen, zodat het onderzoek contact kan opnemen met haar zorgverleners (bijvoorbeeld eerstelijnszorgverlener [PCP], verloskundige, verloskundige) en de zorgverlener van het kind (bijvoorbeeld kinderarts) voor medische informatie.
Het Moderna COVID-19-vaccin ontvangen vanaf 28 dagen voorafgaand aan de laatste menstruatie (LMP) tijdens de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft op enig moment vanaf 28 dagen voorafgaand aan LMP tijdens de zwangerschap andere COVID-19-vaccins gekregen.
Vrouwen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, momenteel een geneesmiddel voor onderzoek gebruiken of een geneesmiddel voor onderzoek hebben ingenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan LMP of tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Moderna COVID-19-vaccin bij zwangere vrouwen Het Moderna COVID-19-vaccinzwangerschapsregister zal primaire gegevens verzamelen van zwangere vrouwen die het Moderna COVID-19-vaccin hebben gekregen en hun zorgverleners (HCP's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met baby's met vermoedelijke grote en kleine aangeboren misvormingen Tijdsspanne: Tot 1 jaar babyleeftijd	Ernstige misvormingen zijn misvormingen die significante medische, sociale of cosmetische gevolgen hebben en waarvoor doorgaans een chirurgische ingreep nodig is of die levensbedreigend zijn (bijvoorbeeld hazenlip, spina bifida).	Tot 1 jaar babyleeftijd
Aantal deelnemers met zwangerschapscomplicaties Tijdsspanne: Vanaf het einde van het eerste trimester (ongeveer 14 weken) tot halverwege het derde trimester (ongeveer 34 weken)	Zwangerschapscomplicaties kunnen zijn: pre-eclampsie, eclampsie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, prenatale bloeding, vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes, disfunctionele bevalling, voortijdige breuk van de vliezen, placenta previa, postpartum bloeding, kleine foetus voor zwangerschapsduur (SGA) en intra-uteriene groei beperking (IUGR) en niet-geruststellende foetale status.	Vanaf het einde van het eerste trimester (ongeveer 14 weken) tot halverwege het derde trimester (ongeveer 34 weken)
Aantal deelnemers met eventuele zwangerschapsuitkomsten Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na verwachte bevallingsdatum (EDD)	Zwangerschapsuitkomsten kunnen zijn: spontane abortus, foetale dood of doodgeboorte, levendgeborene, electieve of therapeutische zwangerschapsafbrekingen, vroeggeboorte, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, kieszwangerschappen, moedersterfte en COVID-19-diagnose.	Ongeveer 4 weken na verwachte bevallingsdatum (EDD)
Aantal deelnemers met babyuitkomsten Tijdsspanne: Tot 1 jaar babyleeftijd	Uitkomsten bij zuigelingen kunnen zijn: kleine aangeboren misvormingen, grootte van de zwangerschapsduur, laag geboortegewicht, grootte voor leeftijd, groeiachterstand, ziekenhuisopname van zuigelingen, neonatale sterfte, perinatale sterfte, neonatale encefalopathie, ademnood bij de pasgeborene, infectie bij pasgeborenen/zuigelingen, zuigelingen dood en mijlpalen in de ontwikkeling van baby's.	Tot 1 jaar babyleeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria