Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273 Obserwacyjne badanie wyników ciąży

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Obserwacyjne badanie wyników ciąży

Głównym celem tego badania jest ocena wyników ciąży u kobiet narażonych na szczepionkę Moderna COVID-19 (mRNA-1273) w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

SARS-CoV-2

Szczegółowy opis

Rejestr ciąż szczepionki Moderna COVID-19 będzie gromadził i analizował informacje na temat potencjalnego wpływu narażenia na szczepionkę Moderna COVID-19 na przebieg ciąży i porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
    - IQVIA Call Center for United States and Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które miały kontakt ze szczepionką Moderna COVID-19 w ciągu 28 dni przed LMP lub w jakimkolwiek momencie ciąży, kwalifikują się do tej kohorty narażonej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecnie w ciąży
Wynik ciąży (tj. utrata ciąży lub poród żywy) nie może być znany przy wejściu.
Wyraża zgodę na elektroniczne podpisanie formularza udostępnienia informacji medycznych, umożliwiającego badaczowi skontaktowanie się z jej pracownikami służby zdrowia (np. dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej [PCP], położnikiem, pielęgniarką położną) i HCP niemowlęcia (np. pediatrą) w celu uzyskania informacji medycznych.
Otrzymała szczepionkę Moderna COVID-19 w dowolnym momencie od 28 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) przez cały okres ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik otrzymał jakiekolwiek inne szczepionki przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie od 28 dni przed LMP przez cały okres ciąży.
Kobiety obecnie uczestniczące w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, obecnie przyjmujące badany produkt leczniczy lub przyjmujące badany produkt w ciągu 28 dni przed LMP lub w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szczepionka Moderna COVID-19 dla kobiet w ciąży Rejestr ciąż szczepionki Moderna COVID-19 będzie gromadzić podstawowe dane od kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę Moderna COVID-19, oraz od ich pracowników służby zdrowia (HCP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników mających niemowlęta z podejrzeniem dużych i małych wad wrodzonych Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia	Poważne wady rozwojowe to te, które mają poważne konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne i zazwyczaj wymagają interwencji chirurgicznej lub zagrażają życiu (na przykład rozszczep wargi, rozszczep kręgosłupa).	Do 1 roku życia niemowlęcia
Liczba uczestniczek z jakimikolwiek powikłaniami ciąży Ramy czasowe: Od końca pierwszego trymestru (około 14 tygodni) do połowy trzeciego trymestru (około 34 tygodni)	Powikłania ciąży mogą obejmować stan przedrzucawkowy, rzucawkę, nadciśnienie indukowane ciążą, krwawienie przedporodowe, poród przedwczesny, cukrzycę ciążową, poród dysfunkcyjny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, łożysko przodujące, krwotok poporodowy, płód mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i wzrost wewnątrzmaciczny ograniczenie (IUGR) i nie uspokajający stan płodu.	Od końca pierwszego trymestru (około 14 tygodni) do połowy trzeciego trymestru (około 34 tygodni)
Liczba uczestniczek z jakimkolwiek wynikiem ciąży Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po spodziewanej dacie dostawy (EDD)	Wyniki ciąży mogą obejmować samoistne poronienia, śmierć płodu lub urodzenie martwego płodu, porody żywe, planowe lub terapeutyczne przerwanie ciąży, poród przedwczesny, ciąże pozamaciczne, ciąże trzonowe, śmierć matki i diagnozę COVID-19.	Około 4 tygodnie po spodziewanej dacie dostawy (EDD)
Liczba uczestników z wynikami w zakresie niemowląt Ramy czasowe: Do 1 roku życia niemowlęcia	Wyniki niemowląt mogą obejmować drobne wady wrodzone, wiek ciążowy, niską masę urodzeniową, wzrost w stosunku do wieku, brak rozwoju, hospitalizację niemowląt, śmierć noworodków, śmierć okołoporodową, encefalopatię noworodków, zaburzenia oddychania u noworodków, infekcje noworodków/niemowląt, śmierć i kamienie milowe w rozwoju niemowląt.	Do 1 roku życia niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości