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Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273 Studio osservazionale sui risultati della gravidanza

22 novembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Studio osservazionale sui risultati della gravidanza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti della gravidanza nelle donne esposte al vaccino Moderna COVID-19 (mRNA-1273) durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

SARS-CoV-2

Descrizione dettagliata

Il registro delle gravidanze del vaccino Moderna COVID-19 raccoglierà e analizzerà le informazioni sul potenziale impatto dell'esposizione al vaccino Moderna COVID-19 sugli esiti della gravidanza e del parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
    - IQVIA Call Center for United States and Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che sono state esposte al vaccino Moderna COVID-19 durante i 28 giorni precedenti il loro LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza sono idonee per questa coorte esposta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attualmente incinta
L'esito della gravidanza (ovvero, perdita di gravidanza o parto vivo) non deve essere noto all'ingresso.
Accetta di firmare elettronicamente il modulo di rilascio delle informazioni mediche che consente allo studio di contattare i suoi operatori sanitari (ad esempio, fornitore di cure primarie [PCP], ostetrico, infermiera ostetrica) e l'operatore sanitario del bambino (ad esempio, pediatra) per informazioni mediche.
Ha ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 in qualsiasi momento da 28 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP) durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

- La partecipante ha ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19 in qualsiasi momento da 28 giorni prima della LMP durante la gravidanza.
Donne che attualmente partecipano a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, che stanno attualmente assumendo un medicinale sperimentale o che hanno assunto un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della LMP o durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Vaccino Moderna COVID-19 nelle donne in gravidanza Il registro delle gravidanze del vaccino Moderna COVID-19 raccoglierà dati primari dalle donne incinte che hanno ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 e dai loro operatori sanitari (HCP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con bambini con sospette malformazioni congenite maggiori e minori Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età infantile	Le malformazioni maggiori sono quelle che hanno conseguenze mediche, sociali o estetiche significative e in genere richiedono un intervento chirurgico o sono pericolose per la vita (ad esempio, labbro leporino, spina bifida).	Fino a 1 anno di età infantile
Numero di partecipanti con eventuali complicazioni della gravidanza Lasso di tempo: Dalla fine del primo trimestre (circa 14 settimane) fino alla metà del terzo trimestre (circa 34 settimane)	Le complicanze della gravidanza possono includere preeclampsia, eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, sanguinamento prenatale, parto pretermine, diabete gestazionale, travaglio disfunzionale, rottura prematura delle membrane, placenta previa, emorragia postpartum, feto piccolo per età gestazionale (SGA) e crescita intrauterina restrizione (IUGR) e stato fetale non rassicurante.	Dalla fine del primo trimestre (circa 14 settimane) fino alla metà del terzo trimestre (circa 34 settimane)
Numero di partecipanti con eventuali esiti di gravidanza Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo la data prevista di consegna (EDD)	Gli esiti della gravidanza possono includere aborti spontanei, morte fetale o nati morti, nati vivi, interruzioni di gravidanza elettive o terapeutiche, parto pretermine, gravidanze ectopiche, gravidanze molari, morte materna e diagnosi di COVID-19.	Circa 4 settimane dopo la data prevista di consegna (EDD)
Numero di partecipanti con esiti infantili Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età infantile	Gli esiti infantili possono includere malformazioni congenite minori, dimensione dell'età gestazionale, basso peso alla nascita, dimensione per età, ritardo di crescita, ospedalizzazione dei neonati, morte neonatale, morte perinatale, encefalopatia neonatale, distress respiratorio nel neonato, infezione neonatale/infantile, la morte e le pietre miliari dello sviluppo infantile.	Fino a 1 anno di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità