Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273 Observation Outcome Schwangerschaftsstudie
22. November 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Moderna mRNA-1273 Schwangerschaftsbeobachtungsstudie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Moderna-COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273) ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Moderna COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry wird Informationen über die potenziellen Auswirkungen der Exposition gegenüber dem Moderna COVID-19-Impfstoff auf Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse sammeln und analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- IQVIA Call Center for United States and Canada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die dem Moderna-COVID-19-Impfstoff in den 28 Tagen vor ihrer LMP oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, kommen für diese exponierte Kohorte in Frage.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Der Ausgang der Schwangerschaft (d. h. Fehlgeburt oder Lebendgeburt) darf bei der Einreise nicht bekannt sein.
- Stimmt zu, das Formular zur Freigabe medizinischer Informationen elektronisch zu unterzeichnen, das es der Studie ermöglicht, ihre HCPs (z. B. Hausarzt [PCP], Geburtshelfer, Hebamme) und den HCP des Säuglings (z. B. Kinderarzt) für medizinische Informationen zu kontaktieren.
- Erhalten des Moderna COVID-19-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 28 Tagen vor der letzten Menstruationsperiode (LMP) während der gesamten Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin hat zu irgendeinem Zeitpunkt ab 28 Tagen vor LMP während der gesamten Schwangerschaft andere COVID-19-Impfstoffe erhalten.
- Frauen, die derzeit an einem anderen Prüfprodukt oder einer Arzneimittelstudie teilnehmen, derzeit ein Prüfpräparat einnehmen oder innerhalb von 28 Tagen vor LMP oder während der Schwangerschaft ein Prüfpräparat eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Moderna COVID-19-Impfstoff bei Schwangeren
Das Moderna COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry wird Primärdaten von schwangeren Frauen, die den Moderna COVID-19-Impfstoff erhalten haben, und ihren Gesundheitsdienstleistern (HCPs) sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen mit Verdacht auf schwere und geringfügige angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr Säuglingsalter
|
Größere Fehlbildungen sind solche, die erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen haben und typischerweise einen chirurgischen Eingriff erfordern oder lebensbedrohlich sind (z. B. Lippenspalte, Spina bifida).
|
Bis 1 Jahr Säuglingsalter
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Vom Ende des ersten Trimesters (ca. 14 Wochen) bis Mitte des dritten Trimesters (ca. 34 Wochen)
|
Schwangerschaftskomplikationen können Präeklampsie, Eklampsie, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, vorgeburtliche Blutungen, vorzeitige Wehen, Schwangerschaftsdiabetes, Fehlgeburten, vorzeitiger Blasensprung, Plazenta praevia, postpartale Blutungen, für das Gestationsalter zu kleiner Fötus (SGA) und intrauterines Wachstum sein Restriktion (IUGR) und nicht beruhigender fetaler Status.
|
Vom Ende des ersten Trimesters (ca. 14 Wochen) bis Mitte des dritten Trimesters (ca. 34 Wochen)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin (EDD)
|
Schwangerschaftsergebnisse können Spontanaborte, Tod des Fötus oder Totgeburt, Lebendgeburt, elektive oder therapeutische Schwangerschaftsabbrüche, Frühgeburt, Eileiterschwangerschaften, Molenschwangerschaften, Tod der Mutter und COVID-19-Diagnose umfassen.
|
Ca. 4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin (EDD)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingsergebnissen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr Säuglingsalter
|
Folgen bei Säuglingen können geringfügige angeborene Fehlbildungen, Größe des Gestationsalters, niedriges Geburtsgewicht, Größe für das Alter, Gedeihstörung, Krankenhausaufenthalt von Säuglingen, Tod des Neugeborenen, perinataler Tod, neonatale Enzephalopathie, Atemnot beim Neugeborenen, Infektion des Neugeborenen/Säuglings, Säugling sein Tod und Meilensteine in der kindlichen Entwicklung.
|
Bis 1 Jahr Säuglingsalter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1273-P902
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .