Estudo Observacional de Resultado de Gravidez Moderna COVID-19 mRNA-1273
22 de novembro de 2023 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudo Observacional de Resultado de Gravidez Moderna mRNA-1273
O principal objetivo deste estudo é avaliar os resultados da gravidez em mulheres expostas à vacina Moderna COVID-19 (mRNA-1273) durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O Registro de Gravidez da Vacina Moderna COVID-19 coletará e analisará informações sobre o impacto potencial da exposição à vacina Moderna COVID-19 nos resultados da gravidez e do parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- IQVIA Call Center for United States and Canada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres que foram expostas à vacina Moderna COVID-19 durante os 28 dias anteriores à DUM ou a qualquer momento durante a gravidez são elegíveis para esta coorte exposta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida
- O resultado da gravidez (isto é, perda da gravidez ou nascimento) não deve ser conhecido na entrada.
- Concorda em assinar eletronicamente o formulário de liberação de informações médicas permitindo que o estudo entre em contato com seus HCPs (por exemplo, prestador de cuidados primários [PCP], obstetra, enfermeira obstétrica) e o HCP do bebê (por exemplo, pediatra) para obter informações médicas.
- Recebeu a vacina Moderna COVID-19 a qualquer momento desde 28 dias antes do último período menstrual (DUM) durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- A participante recebeu qualquer outra vacina COVID-19 em qualquer momento desde 28 dias antes da DUM durante a gravidez.
- Mulheres atualmente participando de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas, atualmente tomando um medicamento experimental ou tendo tomado um produto experimental dentro de 28 dias antes da DUM ou durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vacina Moderna COVID-19 em mulheres grávidas
O Registro de Gravidez da Vacina Moderna COVID-19 coletará dados primários de mulheres grávidas que receberam a vacina Moderna COVID-19 e seus profissionais de saúde (HCPs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com bebês com suspeita de malformações congênitas maiores e menores
Prazo: Até 1 ano de idade infantil
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As malformações maiores são aquelas que têm consequências médicas, sociais ou estéticas significativas e geralmente requerem intervenção cirúrgica ou representam risco de vida (por exemplo, lábio leporino, espinha bífida).
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Até 1 ano de idade infantil
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Número de participantes com qualquer complicação na gravidez
Prazo: Do final do primeiro trimestre (aproximadamente 14 semanas) até meados do terceiro trimestre (aproximadamente 34 semanas)
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As complicações da gravidez podem incluir pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, sangramento pré-natal, trabalho de parto prematuro, diabetes gestacional, trabalho de parto disfuncional, ruptura prematura de membranas, placenta prévia, hemorragia pós-parto, feto pequeno para a idade gestacional (PIG) e crescimento intrauterino restrição (IUGR) e estado fetal não tranquilizador.
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Do final do primeiro trimestre (aproximadamente 14 semanas) até meados do terceiro trimestre (aproximadamente 34 semanas)
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Número de participantes com quaisquer resultados de gravidez
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após a data prevista do parto (EDD)
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Os resultados da gravidez podem incluir abortos espontâneos, morte fetal ou natimorto, nascidos vivos, interrupções eletivas ou terapêuticas da gravidez, parto prematuro, gravidez ectópica, gravidez molar, morte materna e diagnóstico de COVID-19.
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Aproximadamente 4 semanas após a data prevista do parto (EDD)
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Número de participantes com resultados infantis
Prazo: Até 1 ano de idade infantil
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Os desfechos infantis podem incluir malformações congênitas menores, tamanho da idade gestacional, baixo peso ao nascer, tamanho para a idade, déficit de crescimento, hospitalização de bebês, morte neonatal, morte perinatal, encefalopatia neonatal, dificuldade respiratória no recém-nascido, infecção neonatal/infantil, morte e marcos do desenvolvimento infantil.
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Até 1 ano de idade infantil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P902
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