Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderna COVID-19-vaccin mRNA-1273 Observationsstudie om graviditetsresultat

22 november 2023 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

Moderna mRNA-1273 Observational Pregnancy Outcome Study

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera resultatet av graviditet hos kvinnor som exponerats för Moderna COVID-19-vaccinet (mRNA-1273) under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Moderna COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry kommer att samla in och analysera information om den potentiella påverkan av exponering för Moderna COVID-19-vaccinet på graviditets- och födelseresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • IQVIA Call Center for United States and Canada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som har exponerats för Moderna COVID-19-vaccinet under de 28 dagarna före sin LMP eller när som helst under graviditeten är berättigade till denna exponerade kohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande gravid
  • Utfallet av graviditeten (det vill säga förlust av graviditet eller levande födsel) får inte vara känt vid inträdet.
  • Går med på att elektroniskt underteckna formuläret för frigivning av medicinsk information som tillåter studien att kontakta hennes hälsovårdspersonal (till exempel primärvårdspersonal [PCP], förlossningsläkare, sjuksköterska barnmorska) och spädbarnets hälsovårdsavdelning (till exempel barnläkare) för medicinsk information.
  • Fick Moderna COVID-19-vaccinet när som helst från 28 dagar före sista menstruation (LMP) under hela graviditeten.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har fått andra covid-19-vacciner när som helst från 28 dagar före LMP under hela graviditeten.
  • Kvinnor som för närvarande deltar i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, som för närvarande tar ett prövningsläkemedel eller som har tagit en prövningsprodukt inom 28 dagar före LMP eller under graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Moderna COVID-19-vaccin hos gravida kvinnor
Moderna COVID-19-vaccingraviditetsregistret kommer att samla in primärdata från gravida kvinnor som har fått Moderna COVID-19-vaccinet och deras vårdgivare (HCP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har spädbarn med misstänkt större och mindre medfödda missbildningar
Tidsram: Upp till 1 års spädbarnsålder
Stora missbildningar är sådana som har betydande medicinska, sociala eller kosmetiska konsekvenser, och som vanligtvis kräver kirurgiskt ingrepp eller är livshotande (till exempel läppspalt, ryggmärgsbråck).
Upp till 1 års spädbarnsålder
Antal deltagare med eventuella graviditetskomplikationer
Tidsram: Från slutet av första trimestern (cirka 14 veckor) upp till mitten av tredje trimestern (cirka 34 veckor)
Graviditetskomplikationer kan inkludera havandeskapsförgiftning, eklampsi, graviditetsinducerad hypertoni, blödning före födseln, för tidig förlossning, graviditetsdiabetes, dysfunktionell förlossning, för tidig membranruptur, placenta previa, postpartumblödning, foster som är små för graviditetsåldern (SGA) och intrauterin tillväxt. restriktion (IUGR) och icke betryggande fosterstatus.
Från slutet av första trimestern (cirka 14 veckor) upp till mitten av tredje trimestern (cirka 34 veckor)
Antal deltagare med eventuella graviditetsresultat
Tidsram: Ungefär 4 veckor efter förväntat leveransdatum (EDD)
Graviditetsutfall kan inkludera spontana aborter, fosterdöd eller dödfödsel, levande födsel, elektiva eller terapeutiska graviditetsavbrott, för tidig födsel, utomkvedshavandeskap, molära graviditeter, mödradöd och covid-19-diagnos.
Ungefär 4 veckor efter förväntat leveransdatum (EDD)
Antal deltagare med spädbarnsresultat
Tidsram: Upp till 1 års spädbarnsålder
Spädbarns utfall kan inkludera mindre medfödda missbildningar, storleken på graviditetsåldern, låg födelsevikt, storlek för ålder, misslyckande, sjukhusvistelse av spädbarn, neonatal död, perinatal död, neonatal encefalopati, andnöd hos den nyfödda, neonatal/spädbarnsinfektion, spädbarn död och spädbarns utvecklingsmilstolpar.
Upp till 1 års spädbarnsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1273-P902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera