切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者におけるアンロチニブと同時化学放射線療法の併用試験

包含基準:

• 1. 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
• 2. 新たに切除不能、手術不能、または手術を拒否されたと病理学的に診断された局所進行（IIIA/IIIC）非小細胞肺がん患者（困難な患者は、登録の可能性について胸部集学的評価によって評価されるべきである）。 。
• 3. 年齢は 18 ～ 75 歳、性別は問いません。
• 4. ECOG スコア: 0-1;
• 5. 3 か月以上の生存が期待される。
• 6. 治療前 7 日以内の主要臓器の機能が以下の基準を満たしている。

A. 血液定期検査の基準（14日以内に輸血なし）：

I. ヘモグロビン (HB) ≥100 g/L; II. WBC ≥3.0×109/L; Ⅲ． 血小板（PLT）≧100×109/L。

B. 生化学検査は次の基準を満たすものとする。

I. 総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。 II. 肝転移を伴う場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASpartate）のAST≤2.5×ULN、ALTおよびAST≤5×ULN。 Ⅲ． 血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度（CCr）≧60ml/分。 C. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≧ 正常下限 (50%)。 D. 肺機能評価: FEV1≥1.45 l/s。

• 7. 出産可能年齢の患者（女性および男性患者の女性パートナーを含む）は、効果的な避妊措置を講じなければなりません。

除外基準:

• 1. 以前に塩酸アンロチニブカプセルを使用したことのある患者;
• 2. 小細胞肺がん（小細胞がんと非小細胞がんの混合がんを含む）。
• 3. 空洞を伴う肺扁平上皮癌、または喀血（> 20ml/日）を伴う非小細胞肺癌。
• 4. 本研究の治療開始前5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍を患っている患者（単純な外科的切除および連続5年以上の無病生存、治癒した子宮頸部上皮癌、治癒した基底細胞癌を除く）および膀胱上皮腫瘍）。
• 5. 細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤および免疫療法を含む全身性抗腫瘍療法は、登録前の 4 週間以内、またはこの研究の投薬期間中に計画されます。チモシン、レンチナンおよびその他の免疫調節剤による治療に加えて。
• 6. 脱毛を除く、CTC AEレベル1を超える以前の治療による軽減されていない毒性。
• 7. 経口薬に影響を与える複数の要因がある患者（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
• 8. 胸水または腹水を伴い、呼吸症候群（CTC AE レベル 2 以上の呼吸困難）を引き起こす。
• 9. 重度のおよび/または制御されていない疾患を有する患者。以下のものが含まれる。 A) 血圧管理が不十分な患者（収縮期血圧 ≥150 mmHg、拡張期血圧 ≥100 mmHg）。 B) グレード I 以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈 (QTc ≥480ms を含む)、およびグレード 2 以上のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類) を有する。 C) 活動性または制御不能な重度感染症（CTC AE レベル 2 以上の感染症）。 D) 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎に対する抗ウイルス治療。 E) 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。 F) HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴; G）糖尿病（FBG）＞10mmol/Lのコントロール不良。 H) 排尿ルーチンにより尿タンパク≧++が示され、24 時間の定量的尿タンパクが 1.0g 以上であることが確認された。 I) 治療を必要とするてんかん発作を有する患者。 J) 胃潰瘍の患者
• 10. グループ分け前 28 日以内に大規模な外科的治療、開腹生検または重大な外傷を受けている。
• 11. 画像所見により腫瘍が重要な血管に浸潤している患者、または研究者の判断により追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤し、致死的な大量出血を引き起こす可能性がある患者。
• 12. 重症度に関わらず、何らかの身体的兆候または出血歴のある患者。登録前4週間以内にCTCAEレベル3以上の出血または出血事象があった患者。治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がある。
• 13. 6か月以内の脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症および肺塞栓症などの動脈/静脈血栓性イベントの発生。
• 14. 向精神薬の乱用歴があり、治癒できない、または精神障害を患っている人。
• 15. 妊娠中および授乳中の女性。
• 16. 4週間以内に抗腫瘍薬の他の臨床試験に参加した。
• 17. 研究者は、含めるのに適さない条件が他にもあると考えました。