Een proef met anlotinib in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met inoperabel stadium III niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• 1. De patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden de geïnformeerde toestemming;
• 2. Patiënten met lokaal gevorderde (IIIA/IIIC) niet-kleincellige longkanker die door pathologie zijn gediagnosticeerd als nieuw gediagnosticeerde niet-reseceerbare, niet-operabele of geweigerde chirurgie (moeilijke patiënten moeten worden beoordeeld door thoracale multidisciplinaire beoordeling voor mogelijke opname); .
• 3. Leeftijden 18-75, ongeacht geslacht;
• 4. ECOG-score: 0-1;
• 5. Verwachte overleving over 3 maanden;
• 6. Functie van belangrijke organen binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling voldoet aan de volgende criteria:

A. Standaard bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen):

I. Hemoglobine (HB) ≥100 g/L; II. WBC ≥3,0×109/L; III. Bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L.

B. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

I. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); II. ASAT≤2,5×ULN van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (ASpartaat), indien vergezeld van levermetastase, ALAT en ASAT≤5×ULN; III. Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaringssnelheid (CCr)≥60ml/min; C. Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens normaal (50%); D. Beoordeling longfunctie: FEV1≥1,45 l/s.

• 7. Patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwelijke en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten die eerder alotinibhydrochloride-capsules hebben gebruikt;
• 2. Kleincellige longkanker (inclusief gemengde kleincellige en niet-kleincellige kankers);
• 3. Longplaveiselcelcarcinoom met lege holte, of niet-kleincellige longkanker met bloedspuwing (> 20 ml/dag);
• 4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan NSCLC binnen 5 jaar voor aanvang van de behandeling in deze studie (behalve degenen met een eenvoudige chirurgische resectie en ziektevrije overleving gedurende ten minste 5 opeenvolgende jaren, genezen cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom en blaasepitheeltumor);
• 5. Systemische antitumortherapie, waaronder cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers en immunotherapie, wordt gepland binnen 4 weken vóór inschrijving of tijdens de medicatieperiode van deze studie. Naast behandeling met thymosine, lentinan en andere immunomodulatoren.
• 6. Onverminderde toxiciteit als gevolg van eerdere behandelingen boven CTC AE-niveau 1, met uitzondering van haaruitval;
• 7. Patiënten met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
• 8. Vergezeld van pleurale effusie of ascites, waardoor respiratoir syndroom ontstaat (≥CTC AE niveau 2 dyspnoe);
• 9. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder: A) Patiënten met onvoldoende bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg); B) met myocardischemie of -infarct graad I of hoger, aritmie (waaronder QTc ≥480 ms) en congestief hartfalen graad 2 of hoger (classificatie van de New York Heart Association (NYHA)); C) Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTC AE niveau 2 infectie); D) Antivirale behandeling voor cirrose, gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis of chronische hepatitis; E) Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse; F) Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; G) slechte controle van diabetes mellitus (FBG) > 10 mmol/L; H) urineroutine aangegeven urinair eiwit ≥++ en bevestigd 24-uurs kwantitatief urine-eiwit > 1,0 g; I) patiënten met epileptische aanvallen die behandeling nodig hebben; J) Patiënten met een maagzweer
• 10. Binnen 28 dagen vóór groepering een grote chirurgische behandeling, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel ondergaan;
• 11. Patiënten bij wie de tumoren belangrijke bloedvaten zijn binnengedrongen volgens beeldvormingsbevindingen of bij wie de tumoren tijdens de vervolgstudie waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zullen binnendringen volgens het oordeel van de onderzoekers, resulterend in een fatale massale bloeding;
• 12. Patiënten met lichamelijke tekenen of een voorgeschiedenis van bloedingen, ongeacht de ernst; Patiënten met een bloeding of bloeding ≥CTCAE-niveau 3 binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving hebben niet-genezende wonden, zweren of breuken;
• 13. Het optreden van ARTERIËLE/veneuze trombotische gebeurtenissen, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie binnen 6 maanden;
• 14. Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en die niet kunnen genezen of psychische stoornissen hebben;
• 15. Zwangere en zogende vrouwen;
• 16. Binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorgeneesmiddelen;
• 17. De onderzoeker was van mening dat er andere aandoeningen waren die niet geschikt waren voor opname.