Um teste de anlotinibe combinado com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável

Critério de inclusão:

• 1. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
• 2. Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado (IIIA/IIIC) diagnosticados pela patologia como recém-diagnosticados irressecável, inoperável ou cirurgia recusada (pacientes difíceis devem ser avaliados por avaliação multidisciplinar torácica para possível inscrição); .
• 3. De 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
• 4. Pontuação ECOG: 0-1;
• 5. Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
• 6. A função dos principais órgãos dentro de 7 dias antes do tratamento atende aos seguintes critérios:

A. Padrão de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias):

I. Hemoglobina (HB) ≥100 g/L; II. WBC ≥3,0×109/L; Iii. Plaquetas (PLT) ≥100×109/L.

B. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:

I. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal (LSN); II. AST≤2,5×LSN de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (ASpartate), se acompanhada de metástase hepática, ALT e AST≤5×LSN; III. Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou taxa de depuração da creatinina (CCr)≥60ml/min; C. Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior da normalidade (50%); D. Avaliação da função pulmonar: VEF1≥1,45 l/s.

• 7. Pacientes em idade fértil (incluindo mulheres e parceiras de pacientes do sexo masculino) devem tomar medidas eficazes de controle de natalidade

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes que já utilizaram cápsulas de cloridrato de anlotinibe;
• 2. Câncer de pulmão de pequenas células (incluindo câncer misto de células pequenas e não pequenas);
• 3. Carcinoma espinocelular de pulmão com cavidade vazia ou câncer de pulmão não pequenas células com hemoptise (> 20ml/dia);
• 4. Pacientes com outros tumores malignos além do NSCLC dentro de 5 anos antes do início do tratamento neste estudo (exceto aqueles com ressecção cirúrgica simples e sobrevida livre de doença por pelo menos 5 anos consecutivos, carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular curado e tumor epitelial da bexiga);
• 5. A terapia antitumoral sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal e imunoterapia, é planejada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou durante o período de medicação deste estudo. Além de timosina, lentinan e outro tratamento imunomodulador.
• 6. Toxicidade absoluta devido a qualquer tratamento anterior acima do nível 1 de CTC AE, excluindo queda de cabelo;
• 7. Pacientes com múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
• 8. Acompanhada de derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (≥CTC AE nível 2 dispnéia);
• 9. Pacientes com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo: A) Pacientes com controle insatisfatório da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg); B) Ter isquemia ou infarto do miocárdio grau I ou superior, arritmia (incluindo QTc ≥480ms) e insuficiência cardíaca congestiva grau 2 ou superior (classificação da New York Heart Association (NYHA)); C) Infecção grave ativa ou descontrolada (infecção ≥CTC AE nível 2); D) Tratamento antiviral para cirrose, doença hepática descompensada, hepatite ativa ou hepatite crônica; E) Insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal; F) Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos; G) mau controle do diabetes mellitus (FBG) > 10mmol/L; H) rotina de urina indicou proteína urinária ≥++ e confirmou quantitativo de proteína urinária de 24 horas > 1,0g; I) pacientes com crises epilépticas que requerem tratamento; J) Pacientes com úlcera gástrica
• 10. Receber tratamento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do agrupamento;
• 11. Pacientes cujos tumores invadiram vasos sanguíneos importantes de acordo com achados de imagem ou cujos tumores provavelmente invadirão vasos sanguíneos importantes durante o estudo de acompanhamento de acordo com o julgamento dos pesquisadores, resultando em hemorragia maciça fatal;
• 12. Pacientes com quaisquer sinais físicos ou histórico de sangramento, independentemente da gravidade; Pacientes com qualquer sangramento ou evento hemorrágico ≥CTCAE nível 3 dentro de 4 semanas antes da inclusão têm feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas;
• 13. Ocorrência de eventos trombóticos ARTERIAIS/venosos, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar em 6 meses;
• 14. Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e sem cura ou com transtornos mentais;
• 15. Mulheres grávidas e lactantes;
• 16. Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais em até 4 semanas;
• 17. O pesquisador considerou que havia outras condições que não eram adequadas para a inclusão.