安罗替尼联合同步放化疗治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的试验

纳入标准：

• 1. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
• 2. 经病理诊断为初诊不能切除、不能手术或拒绝手术的局部晚期（IIIA/IIIC）非小细胞肺癌患者（疑难患者需经胸科多学科评估进行潜在入组）； .
• 3. 18-75岁，不限性别；
• 4.ECOG评分：0-1；
• 5. 预计生存期超过3个月；
• 6.治疗前7天内主要脏器功能符合下列标准：

A、血常规检查标准（14天内未输血）：

一、血红蛋白（HB）≥100克/升；二。 白细胞≥3.0×109/L；三. 血小板（PLT）≥100×109/L。

B、生化检验应符合下列标准：

一、总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍；二。 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（ASpartate）的AST≤2.5×ULN，如伴有肝转移，ALT和AST≤5×ULN；三、 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； C.多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥正常下限（50%）； D、肺功能评估：FEV1≥1.45 升/秒。

• 7.育龄患者（包括男性患者的女性和女性伴侣）必须采取有效的避孕措施

排除标准：

• 1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
• 2. 小细胞肺癌（包括小细胞和非小细胞混合癌）；
• 3.肺鳞癌空腔，或非小细胞肺癌伴咯血（＞20ml/天）；
• 4.本研究开始治疗前5年内患有NSCLC以外的其他恶性肿瘤患者（单纯手术切除至少连续5年无病生存、宫颈原位癌治愈、基底细胞癌治愈者除外和膀胱上皮肿瘤）；
• 5. 计划在入组前4周内或本研究用药期间进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒治疗、信号转导抑制剂和免疫治疗。此外还有胸腺肽、香菇多糖等免疫调节剂治疗。
• 6. 由于之前任何高于 CTC AE 1 级的治疗导致的未减轻的毒性，不包括脱发；
• 7.存在多种影响口服用药的因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
• 8.伴有胸腔积液或腹水，引起呼吸综合征（≥CTC AE 2级呼吸困难）；
• 9.患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括： A) 血压控制不理想的患者（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）； B) 有I级或以上心肌缺血或梗死、心律失常（包括QTc≥480ms）、2级或以上充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分级）； c) 活动性或不受控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； D) 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎的抗病毒治疗； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； F) 免疫缺陷史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史； g) 糖尿病控制不佳（FBG）>10mmol/L； h)尿常规提示尿蛋白≥++，并证实24小时尿蛋白定量>1.0g； i) 需要治疗的癫痫发作患者； J) 胃溃疡患者
• 10.分组前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或重大外伤；
• 11. 影像学检查结果肿瘤已侵犯重要血管或研究者判断随访研究中肿瘤可能侵犯重要血管，导致致死性大出血的患者；
• 12. 有任何体征或出血史的患者，无论严重程度如何；入组前4周内有任何出血或出血事件≥CTCAE 3级的患者有未愈合的伤口、溃疡或骨折；
• 13. 6个月内发生动脉/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞；
• 14.有精神药物滥用史且无法治愈或患有精神障碍者；
• 15.孕妇及哺乳期妇女；
• 16、4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
• 17. 研究者认为还有其他不适合纳入的情况。