Et forsøg med anlotinib kombineret med samtidig kemoradioterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i fase III

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke;
• 2. Lokalt fremskredne (IIIA/IIIC) ikke-småcellet lungekræftpatienter diagnosticeret ved patologi som nyligt diagnosticeret uoperabel, inoperabel eller afvist kirurgi (vanskelige patienter bør evalueres ved thorax multidisciplinær vurdering for potentiel indskrivning); .
• 3. Alder 18-75, uanset køn;
• 4. ECOG-score: 0-1;
• 5. Forventet overlevelse over 3 måneder;
• 6. Funktion af større organer inden for 7 dage før behandling opfylder følgende kriterier:

A. Standard for rutinemæssig blodprøveundersøgelse (uden blodtransfusion inden for 14 dage):

I. Hæmoglobin (HB) ≥100 g/l; II. WBC ≥3,0×109/L; III. Blodplader (PLT) ≥100×109/L.

B. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

I. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); II. AST≤2,5×ULN for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (ASpartat), hvis de ledsages af levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN; III. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CCr)≥60ml/min; C. Doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse (50 %); D. Lungefunktionsvurdering: FEV1≥1,45 l/s.

• 7. Patienter i den fødedygtige alder (herunder kvindelige og kvindelige partnere til mandlige patienter) skal træffe effektive præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, der tidligere har brugt anlotinib hydrochlorid kapsler;
• 2. Småcellet lungecancer (herunder blandet småcellet og ikke-småcellet kræft);
• 3. Lungepladecellecarcinom med tomt hulrum eller ikke-småcellet lungecancer med hæmoptyse (> 20 ml/dag);
• 4. Patienter med andre ondartede tumorer end NSCLC inden for 5 år før behandlingsstart i denne undersøgelse (undtagen dem med simpel kirurgisk resektion og sygdomsfri overlevelse i mindst 5 på hinanden følgende år, helbredt cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumor);
• 5. Systemisk antitumorterapi, herunder cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere og immunterapi, er planlagt inden for 4 uger før optagelse eller i denne undersøgelses medicinperiode. Ud over thymosin, lentinan og anden immunmodulatorbehandling.
• 6. Ubegrænset toksicitet på grund af enhver tidligere behandling over CTC AE niveau 1, eksklusive hårtab;
• 7. Patienter med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion);
• 8. Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (≥CTC AE niveau 2 dyspnø);
• 9. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder: A) Patienter med utilfredsstillende blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg); B) Har grad I eller derover myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi (inklusive QTc ≥480ms) og grad 2 eller derover kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation); C) Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTC AE niveau 2 infektion); D) Antiviral behandling for cirrhose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis; E) Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse; F) En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation; G) dårlig kontrol af diabetes mellitus (FBG) > 10 mmol/L; H) urinrutine indikerede urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers kvantitativt urinprotein > 1,0 g; I) patienter med epileptiske anfald, der kræver behandling; J) Patienter med mavesår
• 10. Modtag større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering;
• 11. Patienter, hvis tumorer har invaderet vigtige blodkar ifølge billeddiagnostiske fund, eller hvis tumorer sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar under opfølgningsundersøgelsen ifølge forskernes vurdering, hvilket resulterer i dødelig massiv blødning;
• 12. Patienter med fysiske tegn eller blødninger i anamnesen, uanset sværhedsgrad; Patienter med enhver blødning eller blødningshændelse ≥CTCAE niveau 3 inden for 4 uger før indskrivning har uhelede sår, sår eller frakturer;
• 13. Forekomst af ARTERIELE/venøse trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder;
• 14. Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer og som ikke kan helbredes eller har psykiske lidelser;
• 15. Gravide og ammende kvinder;
• 16. Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger;
• 17. Forskeren vurderede, at der var andre forhold, som ikke var egnede til inklusion.