Un ensayo de anlotinib combinado con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes se ofrecieron voluntariamente a participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado;
• 2. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (IIIA/IIIC) diagnosticados por patología como irresecables, inoperables o rechazados recientemente (los pacientes difíciles deben ser evaluados mediante una evaluación torácica multidisciplinaria para la posible inscripción); .
• 3. 18 a 75 años de edad, independientemente del género;
• 4. Puntuación ECOG: 0-1;
• 5. Supervivencia esperada durante 3 meses;
• 6. La función de los órganos principales dentro de los 7 días previos al tratamiento cumple con los siguientes criterios:

A. Estándar de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días):

I. Hemoglobina (HB) ≥100 g/L; II. leucocitos ≥3,0×109/L; III. Plaquetas (PLT) ≥100×109/L.

B. El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:

I. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal (ULN); II. AST≤2,5×LSN de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (ASpartato), si se acompaña de metástasis hepática, ALT y AST≤5×LSN; tercero Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN o tasa de eliminación de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min; C. Evaluación por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior normal (50 %); D. Evaluación de la función pulmonar: FEV1≥1,45 l/s.

• 7. Los pacientes en edad fértil (incluidas las mujeres y las parejas femeninas de pacientes masculinos) deben tomar medidas anticonceptivas eficaces

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que hayan usado previamente cápsulas de clorhidrato de anlotinib;
• 2. Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluidos los cánceres mixtos de células pequeñas y de células no pequeñas);
• 3. Carcinoma de células escamosas de pulmón con cavidad vacía o cáncer de pulmón de células no pequeñas con hemoptisis (> 20 ml/día);
• 4. Pacientes con otros tumores malignos que no sean NSCLC dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento en este estudio (excepto aquellos con resección quirúrgica simple y supervivencia libre de enfermedad durante al menos 5 años consecutivos, carcinoma de cuello uterino curado in situ, carcinoma de células basales curado y tumor epitelial vesical);
• 5. La terapia antitumoral sistémica, incluida la terapia citotóxica, los inhibidores de la transducción de señales y la inmunoterapia, está planificada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o durante el período de medicación de este estudio. Además de timosina, lentinan y otros tratamientos inmunomoduladores.
• 6. Toxicidad no mitigada debido a cualquier tratamiento previo por encima del nivel 1 de CTC AE, excluyendo la pérdida de cabello;
• 7. Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
• 8. Acompañado de derrame pleural o ascitis, causando síndrome respiratorio (≥CTC AE nivel 2 disnea);
• 9. Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo: A) Pacientes con control insatisfactorio de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥150 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg); B) Tener isquemia o infarto de miocardio de grado I o superior, arritmia (incluido QTc ≥480ms) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior (clasificación de la New York Heart Association (NYHA)); C) Infección grave activa o no controlada (infección ≥CTC AE nivel 2); D) Tratamiento antiviral para cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa o hepatitis crónica; E) La insuficiencia renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal; F) Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos; G) mal control de la diabetes mellitus (FBG) > 10mmol/L; H) la rutina de orina indicó proteína urinaria ≥++ y proteína urinaria cuantitativa confirmada de 24 horas > 1,0 g; I) pacientes con ataques epilépticos que requieran tratamiento; J) Pacientes con úlcera gástrica
• 10. Recibir tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al agrupamiento;
• 11. Pacientes cuyos tumores hayan invadido vasos sanguíneos importantes según los hallazgos de imágenes o cuyos tumores probablemente invadan vasos sanguíneos importantes durante el estudio de seguimiento según el juicio de los investigadores, lo que resultará en una hemorragia masiva fatal;
• 12. Pacientes con cualquier signo físico o historial de sangrado, independientemente de la gravedad; Pacientes con cualquier sangrado o evento de sangrado ≥ nivel CTCAE 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción que tienen heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar;
• 13. Ocurrencia de eventos trombóticos ARTERIAL/venosos, tales como accidentes cerebrovasculares (incluyendo ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar dentro de los 6 meses;
• 14. Las personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y que no puedan curarse o tengan trastornos mentales;
• 15. Mujeres embarazadas y lactantes;
• 16. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas;
• 17 El investigador consideró que había otras condiciones que no eran aptas para la inclusión.