Испытание анлотиниба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии

Критерии включения:

• 1. Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;
• 2. Пациенты с местно-распространенным (IIIA/IIIC) немелкоклеточным раком легкого, диагностированным по патологии как недавно диагностированный нерезектабельный, неоперабельный или отказ от хирургического вмешательства (трудные пациенты должны оцениваться с помощью торакальной междисциплинарной оценки для потенциального включения в исследование); .
• 3. Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола;
• 4. Оценка по шкале ECOG: 0-1;
• 5. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
• 6. Функция основных органов в течение 7 дней до лечения соответствует следующим критериям:

А. Стандарт профилактического исследования крови (без переливания крови в течение 14 дней):

I. Гемоглобин (HB) ≥100 г/л; II. лейкоциты ≥3,0×109/л; III. Тромбоциты (ТПЛ) ≥100×109/л.

B. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

I. Общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); II. АСТ≤2,5×ВГН аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСпартат), если они сопровождаются метастазами в печень, АЛТ и АСТ≤5×ВГН; III. креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5×ВГН или скорость клиренса креатинина (ККр) ≥60 мл/мин; C. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижнего предела нормы (50%); D. Оценка функции легких: ОФВ1≥1,45. л/с.

• 7. Пациенты детородного возраста (в том числе женщины и партнерши пациентов мужского пола) должны принимать эффективные меры контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, ранее принимавшие капсулы анлотиниба гидрохлорида;
• 2. Мелкоклеточный рак легкого (включая смешанный мелкоклеточный и немелкоклеточный рак);
• 3. Плоскоклеточный рак легкого с пустой полостью или немелкоклеточный рак легкого с кровохарканьем (> 20 мл/сут);
• 4. Пациенты с другими злокачественными опухолями, кроме НМРЛ, в течение 5 лет до начала лечения в этом исследовании (за исключением пациентов с простой хирургической резекцией и безрецидивной выживаемостью в течение не менее 5 лет подряд, вылеченным раком шейки матки in situ, вылеченным базально-клеточным раком). эпителиальная опухоль мочевого пузыря);
• 5. Системная противоопухолевая терапия, включающая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции и иммунотерапию, планируется в течение 4 недель до включения в исследование или в течение медикаментозного периода данного исследования. В дополнение к лечению тимозином, лентинаном и другими иммуномодуляторами.
• 6. Полная токсичность вследствие любого предшествующего лечения выше уровня CTC AE 1, за исключением выпадения волос;
• 7. Пациенты с множественными факторами, влияющими на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
• 8. Сопровождается плевральным выпотом или асцитом, вызывающим респираторный синдром (≥CTC AE уровень 2, одышка);
• 9. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, в том числе: А) Пациенты с неудовлетворительным контролем АД (систолическое АД ≥150 мм рт.ст., диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.); B) Наличие ишемии или инфаркта миокарда I степени или выше, аритмии (включая QTc ≥480 мс) и застойной сердечной недостаточности 2 степени или выше (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)); C) Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥CTC AE уровня 2 инфекции); Г) Противовирусное лечение цирроза, декомпенсированного заболевания печени, активного гепатита или хронического гепатита; E) почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа; F) Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-позитивные или другие приобретенные или врожденные иммунодефициты, или трансплантацию органов в анамнезе; G) плохой контроль сахарного диабета (ССД) > 10 ммоль/л; H) стандартный анализ мочи показал содержание белка в моче ≥++ и подтвердил 24-часовое количественное содержание белка в моче > 1,0 г; I) больные с эпилептическими припадками, требующие лечения; J) Пациенты с язвой желудка
• 10. Получите серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до группировки;
• 11. Пациенты, у которых опухоли прорастают важные кровеносные сосуды по результатам визуализации или у которых опухоли, по мнению исследователей, могут прорастать важные кровеносные сосуды во время последующего исследования, что приводит к массивному кровотечению со смертельным исходом;
• 12. Пациенты с любыми физическими признаками или кровотечением в анамнезе, независимо от тяжести; Пациенты с любым кровотечением или кровотечением ≥CTCAE уровня 3 в течение 4 недель до включения в исследование имеют незажившие раны, язвы или переломы;
• 13. Возникновение АРТЕРИАЛЬНЫХ/венозных тромботических событий, таких как нарушения мозгового кровообращения (в том числе временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 месяцев;
• 14. Лица со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, неизлечимые или имеющие психические расстройства;
• 15. Беременные и кормящие женщины;
• 16. Участвовал в других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель;
• 17. Исследователь посчитал, что были и другие условия, которые не подходили для включения.