Studie anlotinibu v kombinaci se současnou chemoradioterapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
• 2. Lokálně pokročilí (IIIA/IIIC) pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s diagnózou patologie jako nově diagnostikovaná neresekovatelná, inoperabilní nebo odmítnutá operace (obtížní pacienti by měli být posouzeni hrudním multidisciplinárním posouzením pro potenciální zařazení); .
• 3. Věk 18-75, bez ohledu na pohlaví;
• 4. skóre ECOG: 0-1;
• 5. Očekávané přežití po dobu 3 měsíců;
• 6. Funkce hlavních orgánů do 7 dnů před léčbou splňuje následující kritéria:

A. Standardní krevní rutinní vyšetření (bez krevní transfuze do 14 dnů):

I. Hemoglobin (HB) >100 g/l; II. WBC ≥3,0×109/l; III. Krevní destičky (PLT) ≥100×109/L.

B. Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy:

I. Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); II. AST≤2,5×ULN alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (ASpartát), pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST≤5×ULN; III. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min; C. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní normální mez (50 %); D. Hodnocení funkce plic: FEV1≥1,45 l/s.

• 7. Pacientky v plodném věku (včetně partnerek a partnerek mužských pacientů) musí přijmout účinná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti, kteří dříve užívali tobolky anlotinib-hydrochloridu;
• 2. malobuněčný karcinom plic (včetně smíšených malobuněčných a nemalobuněčných karcinomů);
• 3. Spinocelulární karcinom plic s prázdnou dutinou nebo nemalobuněčný karcinom plic s hemoptýzou (> 20 ml/den);
• 4. Pacienti s jinými maligními nádory jinými než NSCLC během 5 let před zahájením léčby v této studii (kromě pacientů s jednoduchou chirurgickou resekcí a přežitím bez onemocnění po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích let, vyléčeným karcinomem děložního hrdla in situ, vyléčeným bazaliomem a epiteliální nádor močového měchýře);
• 5. Systémová protinádorová terapie, včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu a imunoterapie, je plánována do 4 týdnů před zařazením do studie nebo během medikačního období této studie. Kromě léčby thymosinem, lentinanem a dalšími imunomodulátory.
• 6. Nezmírněná toxicita v důsledku jakékoli předchozí léčby nad úrovní CTC AE 1, s výjimkou vypadávání vlasů;
• 7. Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
• 8. Doprovázeno pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (≥CTC AE dušnost úrovně 2);
• 9. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně: A) pacientů s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg); B) s ischemií nebo infarktem myokardu stupně I nebo vyšším, arytmií (včetně QTc ≥480 ms) a městnavým srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším (klasifikace New York Heart Association (NYHA)); C) Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ infekce CTC AE úrovně 2); D) Antivirová léčba cirhózy, dekompenzovaného onemocnění jater, aktivní hepatitidy nebo chronické hepatitidy; E) Selhání ledvin vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu; F) anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo historie transplantace orgánů; G) špatná kontrola diabetes mellitus (FBG) > 10 mmol/l; H) močová rutina indikovala bílkovinu v moči ≥++ a potvrdila 24hodinovou kvantitativní bílkovinu v moči > 1,0 g; I) pacienti s epileptickými záchvaty vyžadujícími léčbu; J) Pacienti se žaludečním vředem
• 10. Do 28 dnů před seskupením podstoupit velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
• 11. Pacienti, jejichž nádory podle zobrazovacích nálezů pronikly do důležitých krevních cév nebo jejichž nádory pravděpodobně během následné studie podle úsudku výzkumníků pronikly do důležitých krevních cév, což má za následek fatální masivní krvácení;
• 12. Pacienti s jakýmikoli fyzickými známkami nebo anamnézou krvácení, bez ohledu na závažnost; Pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivou příhodou ≥CTCAE úrovně 3 během 4 týdnů před zařazením do studie mají nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
• 13. Výskyt ARTERIÁLNÍCH/žilních trombotických příhod, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie během 6 měsíců;
• 14. Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nelze vyléčit nebo mají duševní poruchy;
• 15. Těhotné a kojící ženy;
• 16. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protinádorových léků;
• 17. Výzkumník se domníval, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro zařazení.