Anlotinibin koe yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
• 2. Paikallisesti edenneet (IIIA/IIIC) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joiden patologia on äskettäin diagnosoitu ei-leikkauskelvottomaksi, leikkauskelvottomaksi tai hylätyksi leikkaukseksi (vaikeat potilaat tulee arvioida rintakehän monitieteellisellä arvioinnilla mahdollisen osallistumisen varalta); .
• 3. 18-75-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
• 4. ECOG-pisteet: 0-1;
• 5. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
• 6. Tärkeimpien elinten toiminta 7 päivää ennen hoitoa täyttää seuraavat kriteerit:

A. Normaali veritutkimus (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa):

I. Hemoglobiini (HB) ≥100 g/l; II. WBC ≥3,0 × 109/L; III Verihiutale (PLT) ≥100×109/l.

B. Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

I. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); II. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASpartaatti) AST<2,5 × ULN, jos niihin liittyy maksametastaaseja, ALAT ja AST < 5 × ULN; III. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥ 60 ml/min; C. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %); D. Keuhkojen toiminnan arviointi: FEV1≥1,45 l/s.

• 7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (mukaan lukien miespotilaiden nais- ja naiskumppanit) on ryhdyttävä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet anlotinibihydrokloridikapseleita;
• 2. Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien sekapienisoluiset ja ei-pienisoluiset syövät);
• 3. Keuhkojen okasolusyöpä, jossa on tyhjä ontelo, tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy hemoptyysi (> 20 ml/vrk);
• 4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa (paitsi potilaat, joilla on yksinkertainen kirurginen resektio ja sairausvapaa eloonjääminen vähintään 5 peräkkäisenä vuotena, parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelin kasvain);
• 5. Systeeminen antituumorihoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät ja immunoterapia, suunnitellaan 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen lääkitysjakson aikana. Tymosiini-, lentinaani- ja muiden immunomodulaattorihoitojen lisäksi.
• 6. Vähentynyt myrkyllisyys, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, joka ylittää CTC AE -tason 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
• 7. Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);
• 8. Liittyy keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (≥CTC AE tason 2 hengenahdistus);
• 9. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: A) Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg); B) joilla on aste I tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 480 ms) ja asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus); C) Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE tason 2 infektio); D) Kirroosin, dekompensoituneen maksasairauden, aktiivisen hepatiitin tai kroonisen hepatiitin viruslääkehoito; E) Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia; F) immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto; G) diabetes mellituksen (FBG) huono hallinta > 10 mmol/l; H) virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥++ ja vahvistettu 24 tunnin kvantitatiivinen virtsan proteiini > 1,0 g; I) potilaat, joilla on hoitoa vaativia epilepsiakohtauksia; J) Potilaat, joilla on mahahaava
• 10. saada merkittävä leikkaushoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen ryhmittelyä;
• 11. Potilaat, joiden kasvaimet ovat kuvantamislöydösten mukaan tunkeutuneet tärkeisiin verisuoniin tai joiden kasvaimet todennäköisesti tunkeutuvat tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimuksen aikana tutkijoiden arvion mukaan, mikä johtaa kuolemaan johtavaan massiiviseen verenvuotoon;
• 12. Potilaat, joilla on fyysisiä merkkejä tai verenvuodon aiempia merkkejä, vakavuudesta riippumatta; Potilailla, joilla on verenvuoto tai verenvuototapahtuma ≥CTCAE-taso 3 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia;
• 13. Valtimon/laskimotromboottisten tapahtumien, kuten aivoverenkiertohäiriöiden (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian, esiintyminen 6 kuukauden sisällä;
• 14. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja joita ei voida parantaa tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• 15. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
• 16. Osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• 17. Tutkija katsoi, että oli muitakin olosuhteita, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.