Uno studio con anlotinib in combinazione con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato;
• 2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (IIIA/IIIC) con diagnosi patologica di chirurgia non resecabile, inoperabile o rifiutata di nuova diagnosi (i pazienti difficili devono essere valutati mediante valutazione multidisciplinare toracica per un potenziale arruolamento); .
• 3. Età 18-75, indipendentemente dal sesso;
• 4. Punteggio ECOG: 0-1;
• 5. Sopravvivenza attesa oltre i 3 mesi;
• 6. La funzione degli organi principali entro 7 giorni prima del trattamento soddisfa i seguenti criteri:

A. Standard dell'esame di routine del sangue (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni):

I. Emoglobina (HB) ≥100 g/L; II. WBC ≥3,0×109/L; III. Piastrine (PLT) ≥100×109/L.

B. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

I. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN); II. AST≤2,5×ULN di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (ASpartato), se accompagnato da metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN; III. Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina (CCr)≥60 ml/min; C. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore normale (50%); D. Valutazione della funzionalità polmonare: FEV1≥1,45 l/sec.

• 7. Le pazienti in età fertile (comprese le partner di sesso femminile e femminile di pazienti di sesso maschile) devono adottare efficaci misure di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato capsule di anlotinib cloridrato;
• 2. Carcinoma polmonare a piccole cellule (compresi tumori misti a piccole cellule e non a piccole cellule);
• 3. Carcinoma polmonare a cellule squamose con cavità vuota o carcinoma polmonare non a piccole cellule con emottisi (> 20 ml/giorno);
• 4. Pazienti con altri tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in questo studio (ad eccezione di quelli con resezione chirurgica semplice e sopravvivenza libera da malattia per almeno 5 anni consecutivi, carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma basocellulare curato e tumore epiteliale della vescica);
• 5. La terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia citotossica, gli inibitori della trasduzione del segnale e l'immunoterapia, è pianificata entro 4 settimane prima dell'arruolamento o durante il periodo di trattamento di questo studio. Oltre a timosina, lentinan e altri trattamenti immunomodulatori.
• 6. Tossicità assoluta dovuta a qualsiasi trattamento precedente al di sopra del livello CTC AE 1, esclusa la caduta dei capelli;
• 7. Pazienti con molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
• 8. Accompagnato da versamento pleurico o ascite, che causa sindrome respiratoria (≥CTC AE livello 2 dispnea);
• 9. Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata, inclusi: A) Pazienti con controllo della pressione arteriosa insoddisfacente (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg); B) Avere ischemia o infarto del miocardio di grado I o superiore, aritmia (incluso QTc ≥480ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore (classificazione New York Heart Association (NYHA)); C) Infezione grave attiva o non controllata (infezione ≥CTC AE livello 2); D) Trattamento antivirale per cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite attiva o epatite cronica; E) L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale; F) Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi; G) scarso controllo del diabete mellito (FBG) > 10mmol/L; H) la routine urinaria indicava proteine ​​urinarie ≥++ e proteine ​​urinarie quantitative confermate nelle 24 ore > 1,0 g; I) pazienti con crisi epilettiche che richiedono un trattamento; J) Pazienti con ulcera gastrica
• 10. Ricevere un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del raggruppamento;
• 11. Pazienti i cui tumori hanno invaso vasi sanguigni importanti in base ai risultati di imaging o i cui tumori possono invadere vasi sanguigni importanti durante lo studio di follow-up secondo il giudizio dei ricercatori, con conseguente emorragia massiva fatale;
• 12. Pazienti con qualsiasi segno fisico o storia di sanguinamento, indipendentemente dalla gravità; Pazienti con qualsiasi evento di sanguinamento o sanguinamento ≥CTCAE livello 3 entro 4 settimane prima dell'arruolamento hanno ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture;
• 13. Insorgenza di eventi trombotici arteriosi/venosi, quali accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 6 mesi;
• 14. Persone con una storia di abuso di sostanze psicotrope e che non possono essere curate o hanno disturbi mentali;
• 15. Donne in gravidanza e in allattamento;
• 16. Ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane;
• 17. Il ricercatore ha ritenuto che esistessero altre condizioni non idonee all'inclusione.