新鮮大腿骨頸部骨折に対するダイナミックディップスクリューとカニューレ状圧縮スクリューの臨床有効性の比較
2021年7月12日 更新者：Peking University Third Hospital
新鮮大腿骨頸部骨折の内固定術では、DHS と CCS の両方で股関節を強力に固定でき、良好な回復が得られます。
2 つの手術の間で、手術後の合併症に統計的な差はありません。
DHS 内固定を受けた患者は、術後の体重負荷が早期に得られるため、損傷した四肢の機能的な運動に役立ちます。
DHS 内固定システムは、不安定骨折や重度の骨粗鬆症の患者に推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 新鮮大腿骨頸部骨折の治療におけるダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) とカニューレ状圧縮スクリュー (CCS) の臨床効果を比較すること。
方法: 2012 年 1 月から 2016 年 6 月までに当院で DHS または CCS で治療を受けた新鮮大腿骨頸部骨折患者 91 名のデータを分析するために後ろ向き研究を実施した。症例は内固定に従って 2 つのグループに分けられた。 DHS グループと CCS グループの 47 件。
手術時間、術中出血、術後負荷、ハリススコア、および術後の大腿骨頭壊死や大腿骨頸部外観の短縮などの合併症を比較することにより、2種類の固定の臨床的治癒効果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新鮮大腿骨頸部骨折
- 骨折する前に歩ける
- 65歳未満
除外基準:
- 他の骨折を合併している患者。
- 病的骨折（原発性腫瘍または転移性腫瘍など）
- 研究者が判断した重度の軟部組織損傷は、骨折の癒合、複合開放骨折、血管損傷、および複合骨筋膜コンパートメント症候群に影響を与えます。
- 複数の全身損傷が研究者によって登録に適さないと判断された。 再手術（変形癒合、癒合不全、感染症などによる）
- 研究者が登録に適さないと判断した併発病状：代謝性骨疾患、ポリオ後症候群、骨の質の低下、骨折治癒不良の既往歴など。
- インプラントのコンポーネントに対してアレルギーがあることが知られている患者
- 現在化学療法を使用している患者、または放射線療法を受けている患者、コルチコステロイドホルモンまたは成長因子を体系的に使用している患者、または鎮静催眠薬の長期使用（3か月以上の連続使用）または非ステロイド性抗炎症薬（3か月以上の連続使用）
- 被験者は重大な神経障害または筋骨格障害を患っているか、歩行または体重負荷に悪影響を及ぼしている可能性があります（例、筋ジストロフィー、多発性硬化症、脳梗塞、片麻痺、シャルコー関節症、大腿骨頭の無血管性壊死）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミックヒップスクリュー(DHS)
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ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) は、大腿骨頸部骨折の治療に使用される大腿骨頭温存整形外科用器具です。
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アクティブコンパレータ：カニューレ状圧縮スクリュー (CCS)
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カニューレ状スクリューは、侵襲性を最小限に抑えた解剖学的固定方法を提供するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内固定失敗率
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
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内部プラントの切り欠きと破損の合計発生率として定義されます。
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手術から術後1年間の経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨癒合不全の参加者数
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
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側面X線検査に従って骨の治癒を評価します。
米国食品医薬品局の規定によれば、骨折後 9 か月経過しても骨折治癒の明らかな兆候がない場合、または 3 か月連続で骨折スペースに明らかな違いがない場合は、癒合不全と定義されます。
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手術から術後1年間の経過観察まで
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ハリスヒップスコア
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
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スコア値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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手術から術後1年間の経過観察まで
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稼働時間
時間枠：運用中
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切開から内固定埋入まで
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運用中
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術中透視検査の時代
時間枠：運用中
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X 線ショットごとに平均 25 ミリ秒、X 線ショットの数を記録します。
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運用中
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術後の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
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同側大腿骨頭無血管壊死、感染、創傷血腫、同側内反、同側四肢短縮症を含む
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手術から術後1年間の経過観察まで
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庭園インデックス
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
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指数が 155 度未満、または 180 度を超える場合、骨折整復は満足されていないと見なされます。
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手術から術後1年間の経過観察まで
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12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
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スコア値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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手術から術後1年間の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。