Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av klinisk effekt mellan dynamisk doppskruv och kanylerad kompressionsskruv för färsk lårbenshalsfraktur

12 juli 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
För färsk inre fixering av lårbenshalsfraktur kan både DHS och CCS göra kraftig fixering av höften och ha god återhämtning. Det finns ingen statistisk skillnad i komplikationer efter operation mellan de två procedurerna. Patienter med DHS intern fixering har tidigare postoperativ viktbäring, vilket bidrar till funktionell träning av den skadade extremiteten. DHS internt fixeringssystem rekommenderas för patienter med instabila frakturer och svår osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att jämföra den kliniska effekten av dynamisk höftskruv (DHS) och kanylerad kompressionsskruv (CCS) vid behandling av färsk lårbenshalsfraktur. Metoder: En retrospektiv studie genomfördes för att analysera data från 91 patienter med färsk lårbenshalsfraktur som behandlats med DHS eller CCS på vårt sjukhus från januari 2012 till juni 2016. Fallen delades in i två grupper enligt intern fixering: 44 fall i DHS-gruppen och 47 fall i CCS-gruppen. Genom att jämföra operationstid, intraoperativ blödning, postoperativ belastning, Harris-poäng och komplikationer såsom postoperativ nekros av lårbenshuvudet och förkortning av lårbenshalsens utseende, utvärderade vi den kliniskt botande effekten av två typer av fixering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • färsk lårbenshalsfraktur
  • kan gå före fraktur
  • mindre än 65 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patienter i kombination med andra benfrakturer.
  • Patologisk fraktur (t.ex. primär eller metastaserande tumör)
  • Allvarlig mjukvävnadsskada, bedömd av utredaren, kommer att påverka föreningen av frakturen, kombinerade öppna frakturer, vaskulär skada och kombinerat osteofascialt kompartmentsyndrom.
  • Flera systemskador bedöms av forskare inte lämpliga för inskrivning. Revisionsoperationer (till exempel på grund av malunion, nonunion eller infektion)
  • Samtidiga medicinska tillstånd som bedömts av forskare som inte är lämpliga för inskrivning, såsom: metabol bensjukdom, postpoliosyndrom, dålig benkvalitet, tidigare dålig frakturläkning etc.
  • Patienter kända för att vara allergiska mot implantatkomponenter
  • Patienter som för närvarande använder kemoterapeutika eller accepterar strålbehandling, använder systematiskt kortikosteroidhormon eller tillväxtfaktor, eller långtidsanvänder sedativa hypnotika (kontinuerlig användning under 3 månader) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (kontinuerlig användning under 3 månader)
  • Patienter har betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller kan ha negativa effekter på gång eller viktbärande (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, hjärninfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulär nekros av lårbenshuvudet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk höftskruv (DHS)
Enhet: intern fixering implantation av dynamisk höftskruv
Dynamiska höftskruvar (DHS) är en lårbenshuvudbesparande ortopedisk anordning som används för att behandla lårbenshalsfrakturer.
Aktiv komparator: Kanylerad kompressionsskruv (CCS)
Enhet: intern fixering implantation av kanylerad kompressionsskruv
Cannulated Screw är designad för att tillhandahålla en minimalt invasiv metod för anatomisk fixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens för intern fixering
Tidsram: från operation till 1 års uppföljning efter operationen
definieras som den totala förekomsten av inre växtavbrott och brott.
från operation till 1 års uppföljning efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Bone nonunion
Tidsram: från operation till 1 års uppföljning efter operationen
utvärdera benläkning enligt den laterala röntgenundersökningen. Enligt bestämmelserna från Food and Drug Administration i USA, om det inte finns några uppenbara tecken på frakturläkning 9 månader efter frakturen, eller om det inte finns någon uppenbar skillnad i frakturutrymme efter tre månader i följd, definieras det som icke-union.
från operation till 1 års uppföljning efter operationen
Harris hip poäng
Tidsram: från operation till 1 års uppföljning efter operationen
poängvärdet är från 0 till 100, och en högre poäng betyder ett bättre resultat
från operation till 1 års uppföljning efter operationen
drifttid
Tidsram: intraoperation
från snittet till intern fixering implanterad
intraoperation
Tiderna för intraoperativ fluoroskopi
Tidsram: intraoperation
i genomsnitt 25 millisekunder per röntgenbild, registrera antalet röntgenbilder
intraoperation
Antal deltagare med postoperativa biverkningar
Tidsram: från operation till 1 års uppföljning efter operationen
inklusive ipsilateral lårbenshuvud avaskulär nekros, infektion, sårhematom, ipsilateral coxa vara och ipsilateral lemförkortning
från operation till 1 års uppföljning efter operationen
Trädgårdsindex
Tidsram: från operation till 1 års uppföljning efter operationen
Frakturreduktionen kommer att anses otillfredsställd om indexet är mindre än 155 grader eller mer än 180 grader.
från operation till 1 års uppföljning efter operationen
En kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: från operation till 1 års uppföljning efter operationen
poängvärdet är från 0 till 100, och en högre poäng betyder ett bättre resultat
från operation till 1 års uppföljning efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUTH ZF DHS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på intern fixering implantation av dynamisk höftskruv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera