Sammenligning af klinisk effektivitet mellem dynamisk dypskrue og kanyleret kompressionsskrue til frisk lårbenshalsfraktur
12. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Til frisk lårhalsfraktur intern fiksering kan både DHS og CCS lave stærk fiksering af hoften og have god restitution.
Der er ingen statistisk forskel i komplikationer efter operationen mellem de to procedurer.
Patienter med DHS intern fiksering har tidligere postoperativ vægtbæring, hvilket er befordrende for funktionel træning af det skadede lem.
DHS internt fikseringssystem anbefales til patienter med ustabile frakturer og svær osteoporose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne den kliniske effekt af dynamisk hofteskrue (DHS) og kanyleret kompressionsskrue (CCS) i behandlingen af frisk lårbenshalsfraktur.
Metoder: Et retrospektivt studie blev udført for at analysere data fra 91 patienter med frisk lårhalsfraktur behandlet med DHS eller CCS på vores hospital fra januar 2012 til juni 2016. Tilfældene blev opdelt i to grupper efter intern fiksering: 44 tilfælde i DHS-gruppen og 47 tilfælde i CCS-gruppen.
Ved at sammenligne operationstid, intraoperativ blødning, postoperativ belastning, Harris-scoring og komplikationer såsom postoperativ nekrose af lårbenshovedet og afkortning af lårbenshalsens udseende, evaluerede vi den klinisk helbredende effekt af to slags fiksering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frisk lårhalsbrud
- kan gå før brud
- under 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kombineret med andre knoglebrud.
- Patologisk fraktur (f.eks. primær eller metastatisk tumor)
- Alvorlig bløddelsskade, vurderet af investigator, vil påvirke foreningen af frakturen, kombinerede åbne frakturer, vaskulær skade og kombineret osteofascialt kompartmentsyndrom.
- Multiple systemiske skader vurderet af forskere ikke egnet til indskrivning. Revisionsoperationer (for eksempel på grund af malunion, manglende forening eller infektion)
- Samtidige medicinske tilstande vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse, såsom: metabolisk knoglesygdom, post-polio syndrom, dårlig knoglekvalitet, tidligere historie med dårlig frakturheling osv.
- Patienter kendt for at være allergiske over for implantatkomponenter
- Patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapeutika eller accepterer strålebehandling, bruger systematisk kortikosteroidhormon eller vækstfaktor, eller langtidsbruger beroligende hypnotika (kontinuerlig brug over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (kontinuerlig brug over 3 måneder)
- Forsøgspersoner har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller kan have negative virkninger på gang eller vægtbærende (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose af lårbenshovedet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk hofteskrue (DHS)
|
Dynamiske hofteskruer (DHS) er en lårbenshovedbesparende ortopædisk enhed, der bruges til at behandle lårbenshalsbrud.
|
|
Aktiv komparator: Kanyleret kompressionsskrue (CCS)
|
Kanyleret skrue er designet til at give en minimalt invasiv metode til anatomisk fiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for intern fikseringsfejl
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
defineret som den samlede forekomst af intern planteudskæring og brud.
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Bone nonunion
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
vurdere knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse.
I henhold til reglerne fra Food and Drug Administration i USA, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen tydelig forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder, defineres det som ikke-forening.
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
|
Harris hip score
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
scoreværdien er fra 0 til 100, og en højere score betyder et bedre resultat
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
|
driftstid
Tidsramme: intraoperation
|
fra snittet til intern fiksering implanteret
|
intraoperation
|
|
Tiderne for intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: intraoperation
|
gennemsnitligt 25 millisekunder pr. røntgenbillede, optag antallet af røntgenbilleder
|
intraoperation
|
|
Antal deltagere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
inklusive ipsilateral lårbenshoved avaskulær nekrose, infektion, sårhæmatom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
|
Haveindeks
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Brudreduktionen vil blive betragtet som utilfredsstillende, hvis indekset er mindre end 155 grader eller mere end 180 grader.
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
|
En kortformssundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
scoreværdien er fra 0 til 100, og en højere score betyder et bedre resultat
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH ZF DHS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .