Comparaison de l'efficacité clinique entre la vis d'immersion dynamique et la vis de compression canulée pour une fracture fraîche du col du fémur
12 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Pour la fixation interne d'une fracture du col fémoral frais, le DHS et le CCS peuvent faire une fixation solide de la hanche et avoir une bonne récupération.
Il n'y a pas de différence statistique dans les complications après la chirurgie entre les deux procédures.
Les patients porteurs d'une ostéosynthèse DHS ont une mise en charge postopératoire plus précoce, propice à l'exercice fonctionnel du membre lésé.
Le système de fixation interne DHS est recommandé pour les patients présentant des fractures instables et une ostéoporose sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Comparer l'effet clinique de la vis de hanche dynamique (DHS) et de la vis de compression canulée (CCS) dans le traitement de la fracture fraîche du col du fémur.
Méthodes : Une étude rétrospective a été menée pour analyser les données de 91 patients avec une fracture fraîche du col du fémur traités par DHS ou CCS dans notre hôpital de janvier 2012 à juin 2016. Les cas ont été divisés en deux groupes selon l'ostéosynthèse : 44 cas dans le groupe DHS et 47 cas dans le groupe CCS.
En comparant le temps opératoire, le saignement peropératoire, la charge postopératoire, le score de Harris et les complications telles que la nécrose postopératoire de la tête fémorale et le raccourcissement de l'apparence du col fémoral, nous avons évalué l'effet curatif clinique de deux types de fixation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture fraîche du col du fémur
- peut marcher avant la fracture
- moins de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients combinés avec d'autres fractures osseuses.
- Fracture pathologique (par exemple, tumeur primaire ou métastatique)
- Une lésion grave des tissus mous, jugée par l'investigateur, aura un impact sur la consolidation de la fracture, les fractures ouvertes combinées, les lésions vasculaires et le syndrome du compartiment ostéofascial combiné.
- Blessures systémiques multiples jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription. Chirurgies de révision (par exemple, en raison d'un cal vicieux, d'une pseudarthrose ou d'une infection)
- Conditions médicales concomitantes jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription, telles que : maladie osseuse métabolique, syndrome post-polio, mauvaise qualité des os, antécédents de mauvaise cicatrisation des fractures, etc.
- Patients connus pour être allergiques aux composants de l'implant
- Patients sous chimiothérapie actuelle ou acceptant une radiothérapie, utilisant systématiquement de l'hormone corticoïde ou du facteur de croissance, ou utilisant au long cours des hypnotiques sédatifs (utilisation continue sur 3 mois) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisation continue sur 3 mois)
- Les sujets ont des troubles neurologiques ou musculo-squelettiques importants ou peuvent avoir des effets indésirables sur la marche ou la mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, infarctus cérébral, hémiplégie, arthropathie de Charcot, nécrose avasculaire de la tête fémorale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vis de hanche dynamique (DHS)
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Les vis de hanche dynamiques (DHS) sont un dispositif orthopédique épargnant la tête fémorale utilisé pour traiter les fractures du col du fémur.
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Comparateur actif: Vis de compression canulée (CCS)
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La vis canulée est conçue pour fournir une méthode peu invasive de fixation anatomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la fixation interne
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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défini comme l'incidence totale des coupures et fractures internes de l'usine.
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de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec pseudarthrose osseuse
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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évaluer la cicatrisation osseuse selon l'examen radiographique de profil.
Selon les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, s'il n'y a pas de signes évidents de cicatrisation de la fracture 9 mois après la fracture, ou s'il n'y a pas de différence évidente dans l'espace de la fracture après trois mois consécutifs, il s'agit d'une pseudarthrose.
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de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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Score de la hanche de Harris
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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la valeur du score est de 0 à 100, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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moment de l'opération
Délai: intra-opératoire
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de l'incision à la fixation interne implantée
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intra-opératoire
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Les temps de la fluoroscopie peropératoire
Délai: intra-opératoire
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25 millisecondes en moyenne par cliché radiographique, enregistrer le nombre de clichés radiographiques
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intra-opératoire
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Nombre de participants ayant des événements indésirables postopératoires
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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y compris nécrose avasculaire de la tête fémorale ipsilatérale, infection, hématome de la plaie, coxa vara ipsilatéral et raccourcissement du membre ipsilatéral
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de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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Index des jardins
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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La réduction de la fracture sera considérée comme insatisfaisante si l'index est inférieur à 155 degrés ou supérieur à 180 degrés.
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de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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Une enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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la valeur du score est de 0 à 100, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
13 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH ZF DHS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .