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Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen dynamischer Tauchschraube und kanülierter Kompressionsschraube bei frischen Schenkelhalsfrakturen

12. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Bei der internen Fixierung frischer Schenkelhalsfrakturen können sowohl DHS als auch CCS eine starke Fixierung der Hüfte bewirken und eine gute Genesung bewirken. Es gibt keinen statistischen Unterschied in den Komplikationen nach der Operation zwischen den beiden Verfahren. Patienten mit DHS-Innenfixierung haben eine frühere postoperative Belastung, was der funktionellen Beanspruchung der verletzten Extremität zuträglich ist. Das interne DHS-Fixationssystem wird für Patienten mit instabilen Frakturen und schwerer Osteoporose empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der klinischen Wirkung einer dynamischen Hüftschraube (DHS) und einer kanülierten Kompressionsschraube (CCS) bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen. Methoden: In einer retrospektiven Studie wurden die Daten von 91 Patienten mit frischen Schenkelhalsfrakturen analysiert, die in unserem Krankenhaus von Januar 2012 bis Juni 2016 mit DHS oder CCS behandelt wurden. Die Fälle wurden entsprechend der internen Fixierung in zwei Gruppen eingeteilt: 44 Fälle in der DHS-Gruppe und 47 Fälle in der CCS-Gruppe. Durch den Vergleich der Operationszeit, der intraoperativen Blutung, der postoperativen Belastung, des Harris-Scorings und der Komplikationen wie postoperativer Nekrose des Femurkopfes und Verkürzung des Aussehens des Femurhalses haben wir die klinisch heilende Wirkung zweier Arten der Fixierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frischer Schenkelhalsbruch
  • kann vor dem Bruch gehen
  • jünger als 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten kombiniert mit anderen Knochenbrüchen.
  • Pathologische Fraktur (z. B. primärer oder metastatischer Tumor)
  • Eine vom Untersucher beurteilte schwere Weichteilverletzung wirkt sich auf die Frakturheilung, kombinierte offene Frakturen, Gefäßverletzungen und das kombinierte osteofasziale Kompartmentsyndrom aus.
  • Mehrere systemische Verletzungen wurden von Forschern als nicht für die Einschreibung geeignet eingestuft. Revisionsoperationen (z. B. aufgrund einer Malunion, Pseudarthrose oder Infektion)
  • Gleichzeitige Erkrankungen, die von Forschern als nicht für die Einschreibung geeignet beurteilt werden, wie zum Beispiel: metabolische Knochenerkrankung, Post-Polio-Syndrom, schlechte Knochenqualität, schlechte Frakturheilung in der Vorgeschichte usw
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Implantatkomponenten bekannt ist
  • Patienten, die derzeit Chemotherapeutika einnehmen oder eine Strahlentherapie akzeptieren, systematisch Kortikosteroidhormone oder Wachstumsfaktoren anwenden oder langfristig sedierende Hypnotika (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) einnehmen.
  • Die Probanden leiden unter erheblichen neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen oder können negative Auswirkungen auf den Gang oder die Belastung haben (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Hirninfarkt, Hemiplegie, Charcot-Arthropathie, avaskuläre Nekrose des Femurkopfes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Hüftschraube (DHS)
Gerät: Interne Fixierung, Implantation einer dynamischen Hüftschraube
Dynamische Hüftschrauben (DHS) sind ein den Femurkopf schonendes orthopädisches Hilfsmittel zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen.
Aktiver Komparator: Kanülierte Kompressionsschraube (CCS)
Gerät: Interne Fixierung, Implantation einer kanülierten Kompressionsschraube
Die kanülierte Schraube wurde entwickelt, um eine minimalinvasive Methode zur anatomischen Fixierung bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate interner Fixationsfehler
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
definiert als die Gesamtinzidenz interner Ausschneidungen und Brüche der Pflanze.
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenpseudarthrose
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Beurteilen Sie die Knochenheilung anhand der seitlichen Röntgenuntersuchung. Gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration wird dies als Pseudarthrose definiert, wenn 9 Monate nach der Fraktur keine offensichtlichen Anzeichen einer Frakturheilung vorliegen oder wenn nach drei aufeinanderfolgenden Monaten kein offensichtlicher Unterschied im Frakturraum besteht.
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Der Score-Wert liegt zwischen 0 und 100, und ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperation
Von der Inzision bis zur implantierten internen Fixierung
intraoperation
Die Zeiten der intraoperativen Durchleuchtung
Zeitfenster: intraoperation
Durchschnittlich 25 Millisekunden pro Röntgenaufnahme. Notieren Sie die Anzahl der Röntgenaufnahmen
intraoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
einschließlich ipsilateraler avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, Infektion, Wundhämatom, ipsilateraler Coxa vara und ipsilateraler Extremitätenverkürzung
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Gartenindex
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Die Frakturreposition gilt als nicht erfüllt, wenn der Index weniger als 155 Grad oder mehr als 180 Grad beträgt.
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Der Score-Wert liegt zwischen 0 und 100, und ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH ZF DHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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