Dynaamisen upotusruuvin ja kanyloidun puristusruuvin kliinisen tehon vertailu tuoreen reisiluun kaulan murtuman yhteydessä
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tuoreen reisiluun kaulan murtuman sisäisessä fiksaatiossa sekä DHS että CCS voivat tehdä lonkan vahvan fiksaation ja hyvän palautumisen.
Leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ei ole tilastollista eroa näiden kahden toimenpiteen välillä.
Potilailla, joilla on DHS-sisäinen fiksaatio, on aikaisempi leikkauksen jälkeinen painonkanto, mikä edistää loukkaantuneen raajan toiminnallista harjoittelua.
Sisäistä DHS-kiinnitysjärjestelmää suositellaan potilaille, joilla on epävakaita murtumia ja vaikea osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa dynaamisen lonkkaruuvin (DHS) ja kanyloidun puristusruuvin (CCS) kliinistä vaikutusta tuoreen reisiluun kaulan murtuman hoidossa.
Menetelmät: Tehtiin retrospektiivinen tutkimus, jossa analysoitiin 91 tuoreen reisiluun kaulan murtuman sairastavan potilaan tiedot, joita hoidettiin DHS:llä tai CCS:llä sairaalassamme tammikuusta 2012 kesäkuuhun 2016. Tapaukset jaettiin kahteen ryhmään sisäisen fiksaation mukaan: 44 tapausta sairaalassamme. DHS-ryhmässä ja 47 tapausta CCS-ryhmässä.
Vertailemalla leikkausaikaa, leikkauksen sisäistä verenvuotoa, leikkauksen jälkeistä kuormitusta, Harris-pisteytystä ja komplikaatioita, kuten reisiluun pään leikkauksen jälkeistä nekroosia ja reisiluun kaulan ulkonäön lyhenemistä, arvioimme kahden tyyppisen kiinnityksen kliinistä parantavaa vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tuore reisiluun kaulan murtuma
- voi kävellä ennen murtumaa
- alle 65 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat yhdistettynä muihin luunmurtumiin.
- Patologinen murtuma (esim. primaarinen tai metastaattinen kasvain)
- Vakava pehmytkudosvaurio, jonka tutkija arvioi, vaikuttaa murtuman, yhdistettyjen avomurtumien, verisuonivaurion ja yhdistettyjen osteofascial compartment -oireyhtymän yhdistämiseen.
- Useat systeemiset vammat, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen. Korjausleikkaukset (esimerkiksi avioliiton, liittoutumattomuuden tai infektion vuoksi)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet, että ne eivät sovellu osallistumiseen, kuten: metabolinen luusairaus, polion jälkeinen oireyhtymä, huono luun laatu, aiempi murtumien huono parantuminen jne.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia implantin osille
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan kemoterapeuttisia lääkkeitä tai saavat sädehoitoa, käyttävät systemaattisesti kortikosteroidihormonia tai kasvutekijää tai käyttävät pitkään rauhoittavia unilääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta)
- Koehenkilöillä on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä tai heillä voi olla haitallisia vaikutuksia kävelyyn tai painonkannattamiseen (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, aivoinfarkti, hemiplegia, Charcot-niveltulehdus, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen lantioruuvi (DHS)
|
Dynaamiset lonkkaruuvit (DHS) ovat reisiluun päätä säästävä ortopedinen laite, jota käytetään reisiluun kaulan murtumien hoitoon.
|
|
Active Comparator: Kanyloitu puristusruuvi (CCS)
|
Kanyloitu ruuvi on suunniteltu tarjoamaan minimaalisesti invasiivinen menetelmä anatomiseen kiinnitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
määritellään sisäisen kasvin katkeamisen ja murtuman kokonaisesiintymäksi.
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on luun epäyhtenäisyys
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
arvioi luun paranemista lateraalisen röntgentutkimuksen perusteella.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston määräysten mukaan, jos murtuman paranemisesta ei ole ilmeisiä merkkejä 9 kuukauden kuluttua murtumasta tai jos murtumatilassa ei ole ilmeistä eroa kolmen peräkkäisen kuukauden jälkeen, se määritellään murtumattomaksi.
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
viillosta implantoituun sisäiseen kiinnitykseen
|
intraoperaatio
|
|
Intraoperatiivisen fluoroskopian ajat
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
keskimäärin 25 millisekuntia röntgenkuvaa kohden, kirjaa röntgenkuvausten määrä
|
intraoperaatio
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien ipsilateraalinen reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, infektio, haavahematooma, ipsilateral coxa vara ja ipsilateraalisen raajan lyheneminen
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
Puutarha-indeksi
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Murtuman pieneneminen katsotaan tyydyttämättömäksi, jos indeksi on alle 155 astetta tai yli 180 astetta.
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH ZF DHS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .