Confronto dell'efficacia clinica tra vite Dip dinamica e vite di compressione cannulata per frattura fresca del collo del femore
12 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Per la fissazione interna della frattura del collo femorale fresca, sia DHS che CCS possono effettuare una forte fissazione dell'anca e avere un buon recupero.
Non vi è alcuna differenza statistica nelle complicanze dopo l'intervento chirurgico tra le due procedure.
I pazienti con fissazione interna DHS hanno un carico di peso postoperatorio precoce, che favorisce l'esercizio funzionale dell'arto lesionato.
Il sistema di fissazione interna DHS è raccomandato per i pazienti con fratture instabili e grave osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare l'effetto clinico della vite dinamica dell'anca (DHS) e della vite di compressione cannulata (CCS) nel trattamento della frattura fresca del collo del femore.
Metodi: è stato condotto uno studio retrospettivo per analizzare i dati di 91 pazienti con frattura fresca del collo del femore trattati con DHS o CCS nel nostro ospedale da gennaio 2012 a giugno 2016. I casi sono stati divisi in due gruppi in base alla fissazione interna: 44 casi nel gruppo DHS e 47 casi nel gruppo CCS.
Confrontando il tempo operatorio, il sanguinamento intraoperatorio, il carico postoperatorio, il punteggio di Harris e le complicanze come la necrosi postoperatoria della testa del femore e l'accorciamento dell'aspetto del collo femorale, abbiamo valutato l'effetto curativo clinico di due tipi di fissazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura recente del collo del femore
- può camminare prima della frattura
- meno di 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti combinati con altre fratture ossee.
- Frattura patologica (ad esempio, tumore primitivo o metastatico)
- Una grave lesione dei tessuti molli, giudicata dallo sperimentatore, avrà un impatto sull'unione della frattura, fratture aperte combinate, lesioni vascolari e sindrome compartimentale osteofasciale combinata.
- Lesioni sistemiche multiple giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento. Interventi di revisione (ad esempio, a causa di malconsolidamento, mancato consolidamento o infezione)
- Condizioni mediche concomitanti giudicate dai ricercatori non idonee per l'arruolamento, come: malattia ossea metabolica, sindrome post-polio, scarsa qualità ossea, precedente storia di scarsa guarigione delle fratture, ecc.
- Pazienti noti per essere allergici ai componenti dell'impianto
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando chemioterapici o accettano radioterapia, usano sistematicamente ormone corticosteroide o fattore di crescita, o usano a lungo termine ipnotici sedativi (uso continuativo per 3 mesi) o farmaci antinfiammatori non steroidei (uso continuativo per 3 mesi)
- I soggetti hanno disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o possono avere effetti avversi sull'andatura o sul carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla, infarto cerebrale, emiplegia, artropatia di Charcot, necrosi avascolare della testa del femore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vite dinamica dell'anca (DHS)
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Le viti dinamiche per anca (DHS) sono un dispositivo ortopedico salvatesta femorale utilizzato per il trattamento delle fratture del collo del femore.
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Comparatore attivo: Vite di compressione cannulata (CCS)
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La vite cannulata è progettata per fornire un metodo minimamente invasivo di fissazione anatomica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento della fissazione interna
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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definita come l'incidenza totale del taglio e della frattura interna della pianta.
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dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con pseudoartrosi ossea
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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valutare la guarigione ossea in base all'esame radiografico laterale.
Secondo le normative della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, se non ci sono segni evidenti di guarigione della frattura 9 mesi dopo la frattura, o se non vi è alcuna differenza evidente nello spazio della frattura dopo tre mesi consecutivi, si parla di pseudoartrosi.
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dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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il valore del punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto significa un risultato migliore
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dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatoria
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dall'incisione alla fissazione interna impiantata
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intraoperatoria
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I tempi della fluoroscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatoria
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in media 25 millisecondi per colpo di raggi X, registrare il numero di colpi di raggi X
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intraoperatoria
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Numero di partecipanti con eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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inclusa necrosi avascolare della testa del femore ipsilaterale, infezione, ematoma della ferita, coxa vara ipsilaterale e accorciamento dell'arto ipsilaterale
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dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Indice del giardino
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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La riduzione della frattura sarà considerata insoddisfatta se l'indice è inferiore a 155 gradi o superiore a 180 gradi.
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dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Un'indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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il valore del punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto significa un risultato migliore
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dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH ZF DHS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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