Sammenligning av klinisk effekt mellom dynamisk dyppeskrue og kanylert kompresjonsskrue for fersk lårhalsbrudd
12. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
For fersk lårhalsbrudd intern fiksering kan både DHS og CCS gjøre sterk fiksering av hofte og ha god restitusjon.
Det er ingen statistisk forskjell i komplikasjoner etter operasjon mellom de to prosedyrene.
Pasienter med DHS intern fiksering har tidligere postoperativ vektbæring, noe som bidrar til funksjonell trening av det skadde lemmet.
DHS internt fikseringssystem anbefales for pasienter med ustabile frakturer og alvorlig osteoporose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne den kliniske effekten av dynamisk hofteskrue (DHS) og kanylert kompresjonsskrue (CCS) ved behandling av fersk lårhalsbrudd.
Metoder: En retrospektiv studie ble utført for å analysere data fra 91 pasienter med fersk lårhalsbrudd behandlet med DHS eller CCS på vårt sykehus fra januar 2012 til juni 2016. Tilfellene ble delt inn i to grupper i henhold til intern fiksering: 44 tilfeller i DHS-gruppen og 47 saker i CCS-gruppen.
Ved å sammenligne operasjonstid, intraoperativ blødning, postoperativ belastning, Harris-scoring og komplikasjoner som postoperativ nekrose av lårbenshodet og forkorting av lårhalsens utseende, evaluerte vi den klinisk kurative effekten av to typer fiksering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friskt lårhalsbrudd
- kan gå før brudd
- under 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kombinert med andre benbrudd.
- Patologisk brudd (f.eks. primær eller metastatisk svulst)
- Alvorlig bløtvevsskade, bedømt av etterforskeren, vil påvirke sammenføyningen av bruddet, kombinerte åpne brudd, vaskulær skade og kombinert osteofascialt kompartmentsyndrom.
- Multiple systemiske skader bedømt av forskere som ikke er egnet for påmelding. Revisjonsoperasjoner (for eksempel på grunn av malunion, ikke-forening eller infeksjon)
- Samtidige medisinske tilstander vurdert av forskere som ikke er egnet for registrering, slik som: metabolsk beinsykdom, post-poliosyndrom, dårlig benkvalitet, tidligere historie med dårlig bruddheling, etc.
- Pasienter kjent for å være allergiske mot implantatkomponenter
- Pasienter som for tiden bruker kjemoterapeutika eller aksepterer strålebehandling, bruker systematisk kortikosteroidhormon eller vekstfaktor, eller langtidsbruk av beroligende hypnotika (kontinuerlig bruk over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (kontinuerlig bruk over 3 måneder)
- Personer har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller kan ha negative effekter på gang eller vektbæring (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose av lårbenshodet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk hofteskrue (DHS)
|
Dynamiske hofteskruer (DHS) er en lårhodesparende ortopedisk enhet som brukes til å behandle lårhalsbrudd.
|
|
Aktiv komparator: Kanylert kompresjonsskrue (CCS)
|
Kanylert skrue er designet for å gi en minimalt invasiv metode for anatomisk fiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for intern fiksering
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
definert som den totale forekomsten av intern planteutskjæring og brudd.
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Bone nonunion
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
vurdere beinheling i henhold til lateral røntgenundersøkelse.
I henhold til forskriftene til Food and Drug Administration i USA, hvis det ikke er åpenbare tegn på bruddheling 9 måneder etter bruddet, eller hvis det ikke er noen åpenbar forskjell i bruddrommet etter tre påfølgende måneder, er det definert som ikke-forening.
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Harris hip score
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
poengverdien er fra 0 til 100, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperasjon
|
fra snittet til intern fiksering implantert
|
intraoperasjon
|
|
Tidene for intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: intraoperasjon
|
gjennomsnittlig 25 millisekunder per røntgenbilde, registrer antall røntgenbilder
|
intraoperasjon
|
|
Antall deltakere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
inkludert ipsilateral lårbenshode avaskulær nekrose, infeksjon, sårhematom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Hageindeks
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Bruddreduksjonen vil anses som utilfredsstilt dersom indeksen er mindre enn 155 grader eller mer enn 180 grader.
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
En helseundersøkelse på 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
poengverdien er fra 0 til 100, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH ZF DHS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .